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Eficacia y seguridad de una dosificación diaria de Aliskiren (300 mg (qd) una vez al día) a una dosificación diaria de Aliskiren (150 mg (bid) dos veces al día) en el tratamiento de la hipertensión moderada.

24 de junio de 2011 actualizado por: Novartis

Estudio de 10 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de una dosis diaria de Aliskiren (300 mg una vez al día) a dos veces al día (150 mg dos veces al día) en pacientes con hipertensión esencial .

Este estudio comparará la seguridad y la eficacia de la dosificación de aliskiren una vez al día con la dosificación de aliskiren dos veces al día en pacientes con hipertensión moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

328

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania
        • Investigative Site
  • España
      • Valencia, España
        • Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos
        • Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener diagnóstico de hipertensión esencial no complicada; recién diagnosticados o que no hayan recibido medicación antihipertensiva dentro de las 4 semanas previas a la visita 1 deben tener un manguito en el consultorio Presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP) > 100 mmHg y < 110 mmHg en la visita 1. Si el paciente está recibiendo tratamiento antihipertensivo, debe tener un manguito msDBP > 95 mmHg y < 110 mmHg en la visita 1
  • Antes de la aleatorización, todos los pacientes deben tener un manguito de PAD de consultorio >o= 100 mmHg y <o = 110 mmHg.

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro ensayo de aliskiren o tratamiento previo con aliskiren durante los últimos 6 meses y que calificaron para ser aleatorizados o inscritos en el período de tratamiento farmacológico activo
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Mujeres en edad fértil que no desean usar métodos anticonceptivos específicos del protocolo
  • Presión arterial con manguito de oficina de msDBP ≥ 112 mmHg y/o presión arterial sistólica media sentado (msSBP) ≥ 200 mmHg).
  • Forma secundaria de hipertensión
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA Clase II, III y IV)
  • Antecedentes de encefalopatía hipertensiva o accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria o cualquier intervención coronaria percutánea (PCI)
  • Potasio sérico elevado (> o = 5,3 mEq/L (mmol/L) en la Visita 1
  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 mal controlada
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aliskiren 300 mg (una vez al día)
Los participantes recibieron una tableta de Aliskiren de 300 mg + una tableta de 150 mg de Placebo con Aliskiren al día por la mañana y una tableta de 150 mg de Placebo con Aliskiren al día por la noche durante un total de 10 semanas.
Droga: Aliskirén
Aliskiren suministrado en tabletas de 150 mg y 300 mg.
Otros nombres:
  • Tekturna, Rasilez
Droga: Placebo a Aliskiren
Placebo a Aliskiren a juego con comprimidos de 150 y 300 mg
Experimental: Aliskiren 150 mg (dos veces al día)
Los participantes recibieron Aliskiren 150 mg comprimido + Placebo a Aliskiren equivalente a comprimido de 300 mg diariamente por la mañana y Aliskiren 150 mg comprimido diariamente a la noche durante las primeras 6 semanas y luego durante las siguientes 4 semanas recibieron Aliskiren 300 mg comprimido + Placebo a Aliskiren equivalente a 150 mg comprimido diario por la mañana y Placebo to Aliskiren equivalente a un comprimido de 150 mg diario por la noche.
Droga: Aliskirén
Aliskiren suministrado en tabletas de 150 mg y 300 mg.
Otros nombres:
  • Tekturna, Rasilez
Droga: Placebo a Aliskiren
Placebo a Aliskiren a juego con comprimidos de 150 y 300 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la presión arterial diastólica ambulatoria media de 24 horas (MADBP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Se conectó un dispositivo de monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) al brazo no dominante del participante. Se calculó la media de las lecturas de la presión arterial durante el período de 24 horas. La diferencia de la MADBP de 24 horas desde el inicio hasta la MADBP de 24 horas a las 6 semanas se calculó utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con la presión arterial diastólica ambulatoria promedio de 24 horas como covariable.
Línea de base, semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la presión arterial diastólica ambulatoria media (MADBP) durante las últimas 3 horas del período de dosificación de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Se conectó un dispositivo de monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) al brazo no dominante del participante. Se calculó la media de las lecturas de la presión arterial durante el período de 22 a 24 horas. La diferencia entre la MADBP de las últimas 3 horas en la línea base y la MADBP de las últimas 3 horas en la semana 6 se calculó usando un modelo ANCOVA con la presión arterial diastólica ambulatoria promedio de 24 horas en la línea base como una covariable.
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la presión arterial sistólica ambulatoria media (MASBP) durante las últimas tres horas del período de dosificación de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Se conectó un dispositivo de monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) al brazo no dominante del participante. Se calculó la media de las lecturas de la presión arterial durante el período de 22 a 24 horas. La diferencia entre las últimas 3 horas MASBP en la línea base y las últimas 3 horas MASBP en la semana 6 se calculó utilizando un modelo ANCOVA con la presión arterial sistólica ambulatoria promedio de 24 horas en la línea base como una covariable.
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la presión arterial sistólica ambulatoria media de 24 horas (MASBP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Se conectó un dispositivo de monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) al brazo no dominante del participante. Se calculó la media de las lecturas de la presión arterial durante el período de 24 horas. La diferencia del MASBP de 24 horas desde el inicio hasta el MASBP de 24 horas a las 6 semanas se calculó utilizando un modelo ANCOVA con la presión arterial sistólica ambulatoria promedio de 24 horas en el inicio como covariable.
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la presión arterial sistólica media sentado y diastólica media sentado
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Después de que el paciente estuvo sentado durante 5 minutos, con la espalda apoyada y ambos pies apoyados en el suelo, se midieron las presiones arteriales sistólica y diastólica 3 veces utilizando un esfigmomanómetro estándar calibrado y un manguito de tamaño adecuado. Las mediciones repetidas en sedestación se realizaron a intervalos de 1 a 2 minutos y la media de estas 3 mediciones de la presión arterial en sedestación se utilizó como la presión arterial en sedestación promedio para esa visita. Un número negativo indica presión arterial baja. El modelo ANCOVA utilizó la línea base como covariable.
Línea de base, semana 6
Porcentaje de participantes que lograron el control de la presión arterial en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6

Después de que el paciente estuvo sentado durante 5 minutos, con la espalda apoyada y ambos pies apoyados en el suelo, se midieron las presiones arteriales sistólica y diastólica 3 veces utilizando un esfigmomanómetro estándar calibrado. La media de estas 3 mediciones de la presión arterial en sedestación se utilizó como la presión arterial promedio en sedestación en la visita 3 (semana 6).

El control de la presión arterial se definió como tener una presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP) <90 mm Hg y una presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP) <140 mm Hg.
Semana 6
Porcentaje de participantes que lograron el control de la presión arterial al final del estudio (semana 10)
Periodo de tiempo: Semana 10

Después de que el paciente estuvo sentado durante 5 minutos, con la espalda apoyada y ambos pies apoyados en el suelo, se midieron las presiones arteriales sistólica y diastólica 3 veces utilizando un esfigmomanómetro estándar calibrado. La media de estas 3 mediciones de la presión arterial en sedestación se utilizó como la presión arterial en sedestación promedio en la visita 4 (semana 10).

El control de la presión arterial se definió como tener una presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP) <90 mm Hg y una presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP) <140 mm Hg.
Semana 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Novartis, Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSPP100A2403

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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