中等度高血圧症の治療におけるアリスキレンの1日1回投与（300mg（qd）1日1回）からアリスキレンの1日2回投与（150mg（1日2回））の有効性と安全性。
2011年6月24日 更新者：Novartis
本態性高血圧症患者におけるアリスキレンの1日1回投与（300mg、1日2回）から1日2回のアリスキレン投与（150mg、1日2回）の有効性と安全性を評価する10週間の無作為化二重盲検並行群多施設共同研究。
この研究では、中等度の高血圧患者におけるアリスキレンの1日1回投与と1日2回の投与の安全性と有効性を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
328
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 合併症のない本態性高血圧症と診断されている。新しく診断された、または訪問 1 から 4 週間以内に降圧薬を受けていない患者 訪問 1 でオフィスカフ平均座位拡張期血圧 (msDBP) > 100 mmHg かつ < 110 mmHg でなければなりません。 患者が降圧治療を受けている場合、訪問 1 でカフの msDBP > 95 mmHg かつ < 110 mmHg でなければなりません。
- 無作為化の前に、すべての患者はオフィスカフのmsDBPが100 mmHg以上、110 mmHg以下である必要があります。
除外基準:
- 別のアリスキレン臨床試験への参加、または過去6か月間のアリスキレンによる以前の治療に参加し、無作為化または積極的な薬物治療期間への登録の資格がある人
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠の可能性がある女性は、プロトコル固有の避妊方法を使用したくない
- オフィスカフ血圧がmsDBP ≥ 112 mmHgおよび/または平均座位収縮期血圧(msSBP) ≥ 200 mmHg)。
- 二次性高血圧症
- 心不全の病歴 ニューヨーク心臓協会 (NYHA クラス II、III、IV)
- 高血圧性脳症または脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、心臓発作、冠動脈バイパス手術または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の既往歴
- 来院 1 で血清カリウムの上昇 (> or = 5.3 mEq/L (mmol/L))
- 1型または2型糖尿病が十分にコントロールされていない
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリスキレン 300mg（1日1回）
参加者は、アリスキレン 300 mg 錠剤 + プラセボとアリスキレン マッチング 150 mg 錠を毎日午前に、プラセボとアリスキレン マッチング 150 mg 錠を毎日夕方に、合計 10 週間投与されました。
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アリスキレンは、150 mg および 300 mg の錠剤で供給されます。
他の名前：
150 mg および 300 mg 錠剤と一致するアリスキレンに対するプラセボ
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実験的：アリスキレン 150mg（1日2回）
参加者は、最初の6週間はアリスキレン150mg錠+アリスキレン300mg錠に対応するプラセボを毎日朝に、アリスキレン150mg錠を毎日夕方に服用し、その後の4週間はアリスキレン300mg錠+アリスキレン150mgに対応するプラセボを服用しました。毎日朝に錠剤を服用し、夕方に毎日150 mgの錠剤をアリスキレンに合わせたプラセボを服用します。
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アリスキレンは、150 mg および 300 mg の錠剤で供給されます。
他の名前：
150 mg および 300 mg 錠剤と一致するアリスキレンに対するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均24時間外来拡張期血圧(MADBP)のベースラインから6週目までの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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携帯型血圧モニタリング (ABPM) デバイスが参加者の非利き腕に取り付けられました。
24 時間の血圧測定値の平均を計算しました。
ベースラインからの 24 時間 MADBP と 6 週間後の 24 時間 MADBP の差は、共変量としてベースライン平均 24 時間外来拡張期血圧を用いた共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、6 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間の投与期間の最後の3時間における平均外来拡張期血圧（MADBP）のベースラインから6週目までの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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携帯型血圧モニタリング (ABPM) デバイスが参加者の非利き腕に取り付けられました。
22～24時間の血圧測定値の平均を計算しました。
ベースラインの最後の 3 時間 MADBP と 6 週目の最後の 3 時間 MADBP の差は、共変量としてベースライン平均 24 時間外来拡張期血圧を使用した ANCOVA モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、6 週目
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24時間の投与期間の最後の3時間における平均外来収縮期血圧（MASBP）のベースラインから6週目までの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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携帯型血圧モニタリング (ABPM) デバイスが参加者の非利き腕に取り付けられました。
22～24時間の血圧測定値の平均を計算しました。
ベースラインの最後の 3 時間 MASBP から 6 週目の最後の 3 時間 MASBP までの差は、共変量としてベースライン平均 24 時間外来収縮期血圧を使用した ANCOVA モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、6 週目
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平均24時間外来最高血圧（MASBP）のベースラインから6週目までの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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携帯型血圧モニタリング (ABPM) デバイスが参加者の非利き腕に取り付けられました。
24 時間の血圧測定値の平均を計算しました。
ベースラインからの 24 時間 MASBP と 6 週間後の 24 時間 MASBP の差は、共変量としてベースライン平均 24 時間外来収縮期血圧を使用した ANCOVA モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、6 週目
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平均座位収縮期血圧と平均座位拡張期血圧のベースラインから 6 週目までの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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患者が背中を支え両足を床に置き5分間座った後、校正済みの標準血圧計と適切なサイズのカフを使用して収縮期血圧と拡張期血圧を3回測定しました。
座位測定を 1 ～ 2 分間隔で繰り返し行い、これら 3 回の座位血圧測定の平均をその訪問時の平均座位血圧として使用しました。
負の数値は血圧が低下していることを示します。
ANCOVA モデルは、共変量としてベースラインを使用しました。
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ベースライン、6 週目
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6週目に血圧コントロールを達成した参加者の割合
時間枠：第6週
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患者が背中を支え両足を床に置き5分間座った後、校正済みの標準血圧計を使用して収縮期血圧と拡張期血圧を3回測定しました。 これら 3 回の座位血圧測定の平均を、来院 3 (6 週目) の平均座位血圧として使用しました。 血圧コントロールは、平均座位拡張期血圧（msDBP）が 90 mm Hg 未満、平均座位収縮期血圧（msSBP）が 140 mm Hg 未満であると定義されました。 |
第6週
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研究終了時（10週目）に血圧コントロールを達成した参加者の割合
時間枠：第10週
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患者が背中を支え両足を床に置き5分間座った後、校正済みの標準血圧計を使用して収縮期血圧と拡張期血圧を3回測定しました。 これら 3 回の座位血圧測定値の平均を、来院 4 (10 週目) の平均座位血圧として使用しました。 血圧コントロールは、平均座位拡張期血圧（msDBP）が 90 mm Hg 未満、平均座位収縮期血圧（msSBP）が 140 mm Hg 未満であると定義されました。 |
第10週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Novartis、Novartis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月24日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アリスキレンの臨床試験
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Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalNovartis Pharmaceuticals引きこもった