Effekt og sikkerhet ved dosering av Aliskiren én gang daglig (300 mg (qd) én gang daglig) til to ganger daglig dosering av Aliskiren (150 mg (bud) to ganger daglig) ved behandling av moderat hypertensjon.
24. juni 2011 oppdatert av: Novartis
En 10 ukers, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved dosering av Aliskiren én gang daglig (300 mg qd) til to ganger daglig dosering av Aliskiren (150 mg bud) hos pasienter med essensiell hypertensjon .
Denne studien vil sammenligne sikkerheten og effekten av dosering en gang daglig med aliskiren med dosering to ganger daglig av aliskiren hos pasienter med moderat hypertensjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
328
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Zanesville, Ohio, Forente stater
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Valencia, Spania
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland
- Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har diagnosen ukomplisert essensiell hypertensjon; nydiagnostisert eller som ikke har fått antihypertensjonsmedisin innen 4 uker etter besøk 1 må ha kontormansjett som betyr sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) > 100 mmHg og < 110 mmHg ved besøk 1. Hvis pasienten får antihypertensiv behandling, må den ha en cuff msDBP > 95 mmHg og < 110 mmHg ved besøk 1
- Før randomisering må alle pasienter ha en kontormansjett msDBP >eller= 100 mmHg og <eller = 110 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen aliskiren-studie eller tidligere behandling med aliskiren i løpet av de siste 6 månedene og som kvalifiserte seg til å bli randomisert eller registrert i den aktive legemiddelbehandlingsperioden
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder er uvillige til å bruke protokollspesifikke prevensjonsmetoder
- Kontormansjettblodtrykk på msDBP ≥ 112 mmHg og/eller gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP) ≥ 200 mmHg).
- Sekundær form for hypertensjon
- Historie med hjertesvikt New York Heart Association (NYHA klasse II, III og IV)
- Tidligere hypertensiv encefalopati eller hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon eller enhver perkutan koronar intervensjon (PCI)
- Forhøyet serumkalium (> eller = 5,3 mEq/L (mmol/L) ved besøk 1
- Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus ikke godt kontrollert
- Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aliskiren 300 mg (en gang om dagen)
Deltakerne fikk Aliskiren 300 mg tablett + Placebo til Aliskiren tilsvarende 150 mg tablett daglig om morgenen og Placebo til Aliskiren tilsvarende 150 mg tablett daglig om kvelden i totalt 10 uker.
|
Aliskiren leveres i 150 mg og 300 mg tabletter.
Andre navn:
Placebo til Aliskiren tilsvarende 150 og 300 mg tabletter
|
|
Eksperimentell: Aliskiren 150 mg (to ganger om dagen)
Deltakerne fikk Aliskiren 150 mg tablett + Placebo til Aliskiren tilsvarende 300 mg tablett daglig om morgenen og Aliskiren 150 mg tablett daglig om kvelden de første 6 ukene, deretter mottok Aliskiren 300 mg tablett i de neste 4 ukene + Placebo til Aliskiren tilsvarende 150 mg tablett daglig om morgenen og Placebo til Aliskiren tilsvarende 150 mg tablett daglig om kvelden.
|
Aliskiren leveres i 150 mg og 300 mg tabletter.
Andre navn:
Placebo til Aliskiren tilsvarende 150 og 300 mg tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 6 i gjennomsnittlig 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtrykk (MADBP)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
En enhet for ambulant blodtrykksovervåking (ABPM) ble festet til den ikke-dominante armen til deltakeren.
Gjennomsnittet av blodtrykksavlesninger i løpet av 24-timersperioden ble beregnet.
Forskjellen mellom 24-timers MADBP fra baseline til 24-timers MADBP etter 6 uker ble beregnet ved å bruke en analyse av kovarians (ANCOVA) modell med baseline gjennomsnittlig 24 timers ambulerende diastolisk blodtrykk som en kovariat.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 6 i gjennomsnittlig ambulatorisk diastolisk blodtrykk (MADBP) i løpet av de siste 3 timene av den 24-timers doseringsperioden
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
En enhet for ambulant blodtrykksovervåking (ABPM) ble festet til den ikke-dominante armen til deltakeren.
Gjennomsnittet av blodtrykksavlesninger i løpet av 22-24 timers perioden ble beregnet.
Forskjellen fra de siste 3 timene MADBP ved baseline til de siste 3 timers MADBP ved uke 6 ble beregnet ved å bruke en ANCOVA-modell med baseline gjennomsnittlig 24 timers ambulant diastolisk blodtrykk som en kovariat.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline til uke 6 i gjennomsnittlig ambulatorisk systolisk blodtrykk (MASBP) i løpet av de siste tre timene av den 24-timers doseringsperioden
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
En enhet for ambulant blodtrykksovervåking (ABPM) ble festet til den ikke-dominante armen til deltakeren.
Gjennomsnittet av blodtrykksavlesninger i løpet av 22-24 timers perioden ble beregnet.
Forskjellen fra de siste 3 timene MASBP ved baseline til de siste 3 timers MASBP ved uke 6 ble beregnet ved å bruke en ANCOVA-modell med baseline gjennomsnittlig 24 timers ambulant systolisk blodtrykk som en kovariat.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline til uke 6 i gjennomsnittlig 24-timers ambulatorisk systolisk blodtrykk (MASBP)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
En enhet for ambulant blodtrykksovervåking (ABPM) ble festet til den ikke-dominante armen til deltakeren.
Gjennomsnittet av blodtrykksavlesninger i løpet av 24-timersperioden ble beregnet.
Forskjellen mellom 24-timers MASBP fra baseline til 24-timers MASBP ved 6 uker ble beregnet ved å bruke en ANCOVA-modell med baseline gjennomsnittlig 24-timers ambulant systolisk blodtrykk som en kovariat.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline til uke 6 i gjennomsnittlig sittende systolisk og gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Etter at pasienten hadde sittet i 5 minutter, med ryggen støttet og begge føttene plassert på gulvet, ble systolisk og diastolisk blodtrykk målt 3 ganger ved bruk av et kalibrert standard blodtrykksmåler og passende størrelse mansjett.
De gjentatte sittende målingene ble gjort med 1-2 minutters intervaller, og gjennomsnittet av disse 3 sittende blodtrykksmålingene ble brukt som gjennomsnittlig sittende blodtrykk for det besøket.
Et negativt tall indikerer senket blodtrykk.
ANCOVA-modellen brukte baseline som en kovariat.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår blodtrykkskontroll ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
Etter at pasienten hadde sittet i 5 minutter, med ryggen støttet og begge føttene plassert på gulvet, ble systolisk og diastolisk blodtrykk målt 3 ganger ved hjelp av et kalibrert standard blodtrykksmåler. Gjennomsnittet av disse 3 sittende blodtrykksmålingene ble brukt som gjennomsnittlig sittende blodtrykk ved besøk 3 (uke 6). Blodtrykkskontroll ble definert som å ha et gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) <90 mm Hg og et gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP) <140 mm Hg. |
Uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår blodtrykkskontroll ved slutten av studien (uke 10)
Tidsramme: Uke 10
|
Etter at pasienten hadde sittet i 5 minutter, med ryggen støttet og begge føttene plassert på gulvet, ble systolisk og diastolisk blodtrykk målt 3 ganger ved hjelp av et kalibrert standard blodtrykksmåler. Gjennomsnittet av disse 3 sittende blodtrykksmålingene ble brukt som gjennomsnittlig sittende blodtrykk ved besøk 4 (uke 10). Blodtrykkskontroll ble definert som å ha et gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) <90 mm Hg og et gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP) <140 mm Hg. |
Uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Novartis, Novartis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSPP100A2403
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .