Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved dosering af Aliskiren én gang dagligt (300 mg (qd) én gang dagligt) til to gange daglig dosering af Aliskiren (150 mg (bud) to gange om dagen) til behandling af moderat hypertension.

24. juni 2011 opdateret af: Novartis

En 10 ugers, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en gang daglig dosering af Aliskiren (300 mg qd) til to gange daglig dosering af Aliskiren (150 mg bid) hos patienter med essentiel hypertension .

Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​én gang daglig dosering af aliskiren med to gange daglig dosering af aliskiren hos patienter med moderat hypertension

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

328

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater
        • Investigative Site
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Investigative Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen ukompliceret essentiel hypertension; nydiagnosticeret eller som ikke har modtaget antihypertensionsmedicin inden for 4 uger efter besøg 1 skal have en kontormanchet, der betyder siddende diastolisk blodtryk (msDBP) > 100 mmHg og < 110 mmHg ved besøg 1. Hvis patienten får antihypertensiv behandling, skal den have en manchet msDBP > 95 mmHg og < 110 mmHg ved besøg 1
  • Før randomisering skal alle patienter have en kontormanchet msDBP > eller= 100 mmHg og <eller = 110 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet aliskiren-forsøg eller tidligere behandling med aliskiren inden for de sidste 6 måneder, og som kvalificerede sig til at blive randomiseret eller indskrevet i den aktive lægemiddelbehandlingsperiode
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge protokolspecifikke præventionsmetoder
  • Kontormanchetblodtryk på msDBP ≥ 112 mmHg og/eller gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP) ≥ 200 mmHg).
  • Sekundær form for hypertension
  • Anamnese med hjertesvigt New York Heart Association (NYHA klasse II, III og IV)
  • Tidligere hypertensiv encefalopati eller slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), hjerteanfald, koronar bypass-operation eller enhver perkutan koronar intervention (PCI)
  • Forhøjet serumkalium (> eller = 5,3 mEq/L (mmol/L) ved besøg 1
  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus ikke velkontrolleret
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aliskiren 300 mg (én gang om dagen)
Deltagerne fik Aliskiren 300 mg tablet + placebo til Aliskiren, der matchede 150 mg tablet dagligt om morgenen og placebo til Aliskiren, der matchede 150 mg tablet dagligt om aftenen i i alt 10 uger.
Medicin: Aliskiren
Aliskiren leveres i 150 mg og 300 mg tabletter.
Andre navne:
  • Tekturna, Rasilez
Medicin: Placebo til Aliskiren
Placebo til Aliskiren, der matcher 150 og 300 mg tabletter
Eksperimentel: Aliskiren 150 mg (to gange dagligt)
Deltagerne modtog Aliskiren 150 mg tablet + Placebo til Aliskiren, der matchede 300 mg tablet dagligt om morgenen og Aliskiren 150 mg tablet dagligt om aftenen i de første 6 uger, derefter modtog Aliskiren 300 mg tabletten i de næste 4 uger + Placebo til Aliskiren, der matchede 150 mg tablet dagligt om morgenen og Placebo til Aliskiren matchende 150 mg tablet dagligt om aftenen.
Medicin: Aliskiren
Aliskiren leveres i 150 mg og 300 mg tabletter.
Andre navne:
  • Tekturna, Rasilez
Medicin: Placebo til Aliskiren
Placebo til Aliskiren, der matcher 150 og 300 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 6 i det gennemsnitlige 24-timers ambulatoriske diastoliske blodtryk (MADBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
En ambulatorisk blodtryksovervågningsanordning (ABPM) blev fastgjort til deltagerens ikke-dominante arm. Gennemsnittet af blodtryksaflæsninger i løbet af 24 timers perioden blev beregnet. Forskellen mellem 24 timers MADBP fra baseline til 24 timers MADBP efter 6 uger blev beregnet under anvendelse af en analyse af kovarians (ANCOVA) model med basislinjemiddel 24 timers ambulant diastolisk blodtryk som en kovariat.
Baseline, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 6 i det gennemsnitlige ambulatoriske diastoliske blodtryk (MADBP) i løbet af de sidste 3 timer af den 24-timers doseringsperiode
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
En ambulatorisk blodtryksovervågningsanordning (ABPM) blev fastgjort til deltagerens ikke-dominante arm. Gennemsnittet af blodtryksaflæsninger i løbet af 22-24 timers perioden blev beregnet. Forskellen fra de sidste 3 timers MADBP ved baseline til de sidste 3 timers MADBP ved uge 6 blev beregnet ved hjælp af en ANCOVA-model med basislinjemiddel 24 timers ambulatorisk diastolisk blodtryk som en kovariat.
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline til uge 6 i det gennemsnitlige ambulatoriske systoliske blodtryk (MASBP) i løbet af de sidste tre timer af den 24-timers doseringsperiode
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
En ambulatorisk blodtryksovervågningsanordning (ABPM) blev fastgjort til deltagerens ikke-dominante arm. Gennemsnittet af blodtryksaflæsninger i løbet af 22-24 timers perioden blev beregnet. Forskellen fra de sidste 3 timers MASBP ved baseline til de sidste 3 timers MASBP ved uge 6 blev beregnet ved hjælp af en ANCOVA-model med basislinjemiddel 24 timers ambulatorisk systolisk blodtryk som en kovariat.
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline til uge 6 i det gennemsnitlige 24-timers ambulatoriske systoliske blodtryk (MASBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
En ambulatorisk blodtryksovervågningsanordning (ABPM) blev fastgjort til deltagerens ikke-dominante arm. Gennemsnittet af blodtryksaflæsninger i løbet af 24 timers perioden blev beregnet. Forskellen mellem 24-timers MASBP fra baseline til 24-timers MASBP efter 6 uger blev beregnet ved hjælp af en ANCOVA-model med basislinjemiddel 24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk som en kovariat.
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline til uge 6 i det gennemsnitlige siddende systoliske og det gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Efter at patienten havde siddet i 5 minutter, med ryggen støttet og begge fødder placeret på gulvet, blev systolisk og diastolisk blodtryk målt 3 gange ved hjælp af et kalibreret standard blodtryksmåler og passende størrelse manchet. De gentagne siddemålinger blev foretaget med 1-2 minutters intervaller, og gennemsnittet af disse 3 siddende blodtryksmålinger blev brugt som det gennemsnitlige siddende blodtryk for det besøg. Et negativt tal indikerer nedsat blodtryk. ANCOVA-modellen brugte baseline som en kovariat.
Baseline, uge ​​6
Procentdel af deltagere, der opnår blodtrykskontrol i uge 6
Tidsramme: Uge 6

Efter at patienten havde siddet i 5 minutter, med ryggen støttet og begge fødder placeret på gulvet, blev systolisk og diastolisk blodtryk målt 3 gange ved hjælp af et kalibreret standard blodtryksmåler. Gennemsnittet af disse 3 siddende blodtryksmålinger blev brugt som det gennemsnitlige siddende blodtryk ved besøg 3 (uge 6).

Blodtrykskontrol blev defineret som at have et gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP) <90 mm Hg og et gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP) <140 mm Hg.
Uge 6
Procentdel af deltagere, der opnår blodtrykskontrol i slutningen af ​​undersøgelsen (uge 10)
Tidsramme: Uge 10

Efter at patienten havde siddet i 5 minutter, med ryggen støttet og begge fødder placeret på gulvet, blev systolisk og diastolisk blodtryk målt 3 gange ved hjælp af et kalibreret standard blodtryksmåler. Gennemsnittet af disse 3 siddende blodtryksmålinger blev brugt som det gennemsnitlige siddende blodtryk ved besøg 4 (uge 10).

Blodtrykskontrol blev defineret som at have et gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP) <90 mm Hg og et gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP) <140 mm Hg.
Uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Novartis, Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2008

Først opslået (Skøn)

9. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPP100A2403

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner