중등도 고혈압 치료에서 알리스키렌(300mg(qd) 1일 1회) 1일 1회 투여와 알리스키렌(150mg(1일 2회) 1일 2회) 1일 2회 투여의 효능 및 안전성.
2011년 6월 24일 업데이트: Novartis
본태성 고혈압 환자에서 알리스키렌(300mg qd) 1일 1회 투여와 알리스키렌(150mg Bid) 1일 2회 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 10주, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 연구 .
이 연구는 중등도 고혈압 환자에서 알리스키렌 1일 1회 투여와 알리스키렌 1일 2회 투여의 안전성과 효능을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
328
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 합병증이 없는 본태성 고혈압 진단을 받은 경우 새로 진단을 받았거나 방문 1 4주 이내에 항고혈압 약물을 투여받지 않은 사람은 방문 1에서 앉아있는 이완기 혈압(msDBP) > 100 mmHg 및 < 110 mmHg를 의미하는 사무용 커프를 착용해야 합니다. 환자가 항고혈압 치료를 받고 있는 경우 방문 1에서 msDBP > 95 mmHg 및 < 110 mmHg 커프가 있어야 합니다.
- 무작위 배정 전에 모든 환자는 사무용 커프 msDBP > 또는= 100 mmHg 및 < 또는 = 110 mmHg를 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 다른 알리스키렌 임상시험 또는 지난 6개월 동안 알리스키렌을 사용한 이전 치료에 참여하고 활성 약물 치료 기간에 무작위 배정되거나 등록될 자격이 있는 사람
- 임산부 또는 수유부
- 프로토콜 특정 피임 방법을 사용하지 않으려는 가능성이 있는 가임 여성
- msDBP ≥ 112mmHg의 사무실 커프 혈압 및/또는 앉은 평균 수축기 혈압(msSBP) ≥ 200mmHg).
- 이차 형태의 고혈압
- 심부전 병력 New York Heart Association(NYHA Class II, III 및 IV)
- 고혈압성 뇌병증 또는 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 심장마비, 관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 과거력
- 방문 1에서 상승된 혈청 칼륨(> 또는 = 5.3 mEq/L(mmol/L)
- 잘 조절되지 않는 1형 또는 2형 당뇨병
- 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알리스키렌 300mg(1일 1회)
참가자들은 총 10주 동안 매일 아침에 Aliskiren 300mg 정제 + 위약에서 Aliskiren으로 150mg 정제를, 저녁에 위약에서 Aliskiren으로 150mg 정제를 매일 받았습니다.
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Aliskiren은 150mg 및 300mg 정제로 제공됩니다.
다른 이름들:
150 및 300mg 정제와 일치하는 알리스키렌에 대한 위약
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실험적: 알리스키렌 150mg(1일 2회)
참가자는 처음 6주 동안 알리스키렌 150mg 정제 + 위약 대 알리스키렌 매칭 300mg 정제를 매일 아침에 투여받았고, 알리스키렌 150mg 정제를 매일 저녁 처음 6주 동안 받은 후 다음 4주 동안 알리스키렌 300mg 정제 + 위약 대 알리스키렌 매칭 150mg 정제를 받았습니다. 매일 아침에 알약과 저녁에 매일 150mg 알약과 일치하는 위약을 알리스키렌으로.
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Aliskiren은 150mg 및 300mg 정제로 제공됩니다.
다른 이름들:
150 및 300mg 정제와 일치하는 알리스키렌에 대한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 24시간 이동 확장기 혈압(MADBP)의 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준선, 6주차
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보행 혈압 모니터링(ABPM) 장치가 참가자의 비주요 팔에 부착되었습니다.
24시간 동안의 혈압 판독값의 평균을 계산했습니다.
기준선에서 24시간 MADBP와 6주째의 24시간 MADBP의 차이는 기준선 평균 24시간 이동 이완기 혈압을 공변량으로 하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 투여 기간의 마지막 3시간 동안 평균 이동 확장기 혈압(MADBP)의 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준선, 6주차
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보행 혈압 모니터링(ABPM) 장치가 참가자의 비주요 팔에 부착되었습니다.
22-24시간 동안의 혈압 판독값의 평균을 계산했습니다.
기준선에서 마지막 3시간 MADBP에서 6주차에서 마지막 3시간 MADBP까지의 차이는 공변량으로서 기준선 평균 24시간 이동 확장기 혈압을 갖는 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 6주차
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24시간 투여 기간의 마지막 3시간 동안 평균 외래 수축기 혈압(MASBP)의 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준선, 6주차
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보행 혈압 모니터링(ABPM) 장치가 참가자의 비주요 팔에 부착되었습니다.
22-24시간 동안의 혈압 판독값의 평균을 계산했습니다.
기준선에서의 마지막 3시간 MASBP에서 6주에서의 마지막 3시간 MASBP까지의 차이는 기준선 평균 24시간 이동 수축기 혈압을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 6주차
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평균 24시간 이동 수축기 혈압(MASBP)의 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준선, 6주차
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보행 혈압 모니터링(ABPM) 장치가 참가자의 비주요 팔에 부착되었습니다.
24시간 동안의 혈압 판독값의 평균을 계산했습니다.
기준선으로부터 24시간 MASBP와 6주의 24시간 MASBP의 차이는 기준선 평균 24시간 이동 수축기 혈압을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 6주차
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평균 좌식 수축기 혈압 및 평균 좌식 이완기 혈압의 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준선, 6주차
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환자가 등을 지지하고 두 발을 바닥에 대고 5분 동안 앉은 후 교정된 표준 혈압계와 적당한 크기의 커프를 사용하여 수축기 혈압과 이완기 혈압을 3회 측정하였다.
반복적인 착석 측정은 1-2분 간격으로 이루어졌으며 이러한 3회 착석 혈압 측정의 평균은 해당 방문에 대한 평균 착석 혈압으로 사용되었습니다.
음수는 혈압이 낮아진 것을 나타냅니다.
ANCOVA 모델은 기준선을 공변량으로 사용했습니다.
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기준선, 6주차
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6주차에 혈압 조절을 달성한 참가자의 비율
기간: 6주차
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환자가 등을 지지하고 두 발을 바닥에 대고 5분 동안 앉은 후 보정된 표준혈압계를 사용하여 수축기 혈압과 이완기 혈압을 3회 측정하였다. 이들 3회의 착석 혈압 측정치의 평균을 방문 3(제6주)에서의 평균 착석 혈압으로 사용하였다. 혈압 조절은 평균 앉은 이완기 혈압(msDBP) <90mmHg 및 평균 앉은 수축기 혈압(msSBP) <140mmHg인 것으로 정의되었습니다. |
6주차
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연구 종료 시 혈압 조절을 달성한 참가자의 비율(10주차)
기간: 10주차
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환자가 등을 지지하고 두 발을 바닥에 대고 5분 동안 앉은 후 보정된 표준혈압계를 사용하여 수축기 혈압과 이완기 혈압을 3회 측정하였다. 이들 3회의 착석 혈압 측정치의 평균을 방문 4(제10주)에서의 평균 착석 혈압으로 사용하였다. 혈압 조절은 평균 앉은 이완기 혈압(msDBP) <90mmHg 및 평균 앉은 수축기 혈압(msSBP) <140mmHg인 것으로 정의되었습니다. |
10주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Novartis, Novartis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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