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Wirksamkeit und Sicherheit der einmal täglichen Dosierung von Aliskiren (300 mg (qd) einmal täglich) bis zur zweimal täglichen Dosierung von Aliskiren (150 mg (2-mal täglich) zweimal täglich) bei der Behandlung von mittelschwerer Hypertonie.

24. Juni 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine 10-wöchige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal täglichen Gabe von Aliskiren (300 mg qd) bis zu einer zweimal täglichen Gabe von Aliskiren (150 mg 2-mal täglich) bei Patienten mit essentieller Hypertonie .

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer einmal täglichen Gabe von Aliskiren mit einer zweimal täglichen Gabe von Aliskiren bei Patienten mit mäßiger Hypertonie verglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
        • Investigative Site
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer unkomplizierten essentiellen Hypertonie haben; neu diagnostiziert oder die innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 keine blutdrucksenkenden Medikamente erhalten haben, müssen über eine Büromanschette verfügen. Mittlerer diastolischer Blutdruck (msDBP) im Sitzen > 100 mmHg und < 110 mmHg bei Besuch 1. Wenn der Patient eine blutdrucksenkende Behandlung erhält, muss bei Besuch 1 ein Manschetten-MSDBP von > 95 mmHg und < 110 mmHg vorliegen
  • Vor der Randomisierung müssen alle Patienten einen msDBP in der Praxismanschette von > oder = 100 mmHg und < oder = 110 mmHg haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Aliskiren-Studie oder vorheriger Behandlung mit Aliskiren in den letzten 6 Monaten und wer sich für die Randomisierung oder Aufnahme in die aktive medikamentöse Behandlungsphase qualifiziert hat
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, protokollspezifische Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Blutdruck in der Büromanschette von msDBP ≥ 112 mmHg und/oder mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen (msSBP) ≥ 200 mmHg).
  • Sekundäre Form der Hypertonie
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA-Klasse II, III und IV)
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Enzephalopathie oder eines Schlaganfalls, eines transitorischen ischämischen Anfalls (TIA), eines Herzinfarkts, einer Koronarbypass-Operation oder einer perkutanen Koronarintervention (PCI)
  • Erhöhtes Serumkalium (> oder = 5,3 mEq/L (mmol/L) bei Besuch 1
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 ist nicht gut kontrolliert
  • Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aliskiren 300 mg (einmal täglich)
Die Teilnehmer erhielten Aliskiren 300 mg Tablette + Placebo plus Aliskiren entsprechend 150 mg Tablette täglich morgens und Placebo plus Aliskiren entsprechend 150 mg Tablette täglich abends für insgesamt 10 Wochen.
Arzneimittel: Aliskiren
Aliskiren ist in Tabletten zu 150 mg und 300 mg erhältlich.
Andere Namen:
  • Tekturna, Rasilez
Arzneimittel: Placebo gegen Aliskiren
Placebo zu Aliskiren entsprechend 150- und 300-mg-Tabletten
Experimental: Aliskiren 150 mg (zweimal täglich)
Die Teilnehmer erhielten in den ersten 6 Wochen täglich Aliskiren 150 mg Tablette + Placebo zu Aliskiren, entsprechend 300 mg Tablette, täglich morgens und täglich Aliskiren 150 mg Tablette abends, dann erhielten sie in den nächsten 4 Wochen Aliskiren 300 mg Tablette + Placebo zu Aliskiren, entsprechend 150 mg Tablette täglich morgens und Placebo zu Aliskiren entsprechend 150 mg Tablette täglich abends.
Arzneimittel: Aliskiren
Aliskiren ist in Tabletten zu 150 mg und 300 mg erhältlich.
Andere Namen:
  • Tekturna, Rasilez
Arzneimittel: Placebo gegen Aliskiren
Placebo zu Aliskiren entsprechend 150- und 300-mg-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks (MADBP) vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Am nicht dominanten Arm des Teilnehmers wurde ein Gerät zur ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) angebracht. Der Mittelwert der Blutdruckwerte während des 24-Stunden-Zeitraums wurde berechnet. Die Differenz des 24-Stunden-MADBP vom Ausgangswert zum 24-Stunden-MADBP nach 6 Wochen wurde unter Verwendung eines Kovarianzanalysemodells (ANCOVA) mit dem durchschnittlichen ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdruck zu Studienbeginn als Kovariate berechnet.
Grundlinie, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren ambulanten diastolischen Blutdrucks (MADBP) vom Ausgangswert bis Woche 6 während der letzten 3 Stunden des 24-Stunden-Dosierungszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Am nicht dominanten Arm des Teilnehmers wurde ein Gerät zur ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) angebracht. Der Mittelwert der Blutdruckwerte während des Zeitraums von 22 bis 24 Stunden wurde berechnet. Die Differenz zwischen dem MADBP der letzten 3 Stunden zu Studienbeginn und dem MADBP der letzten 3 Stunden in Woche 6 wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit dem mittleren ambulanten diastolischen Blutdruck über 24 Stunden als Kovariate berechnet.
Grundlinie, Woche 6
Änderung des mittleren ambulanten systolischen Blutdrucks (MASBP) vom Ausgangswert bis Woche 6 während der letzten drei Stunden des 24-Stunden-Dosierungszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Am nicht dominanten Arm des Teilnehmers wurde ein Gerät zur ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) angebracht. Der Mittelwert der Blutdruckwerte während des Zeitraums von 22 bis 24 Stunden wurde berechnet. Die Differenz zwischen dem MASBP der letzten 3 Stunden zu Studienbeginn und dem MASBP der letzten 3 Stunden in Woche 6 wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit dem mittleren ambulanten systolischen Blutdruck über 24 Stunden als Kovariate berechnet.
Grundlinie, Woche 6
Änderung des mittleren ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks (MASBP) vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Am nicht dominanten Arm des Teilnehmers wurde ein Gerät zur ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) angebracht. Der Mittelwert der Blutdruckwerte während des 24-Stunden-Zeitraums wurde berechnet. Die Differenz des 24-Stunden-MASBP vom Ausgangswert zum 24-Stunden-MASBP nach 6 Wochen wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit dem mittleren ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdruck als Kovariate berechnet.
Grundlinie, Woche 6
Änderung des mittleren systolischen und mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Nachdem der Patient 5 Minuten lang mit gestütztem Rücken und auf dem Boden stehenden Füßen gesessen hatte, wurden der systolische und diastolische Blutdruck dreimal mit einem kalibrierten Standard-Blutdruckmessgerät und einer Manschette geeigneter Größe gemessen. Die wiederholten Sitzblutdruckmessungen wurden in Abständen von 1–2 Minuten durchgeführt und der Mittelwert dieser drei Sitzblutdruckmessungen wurde als durchschnittlicher Sitzblutdruck für diesen Besuch verwendet. Eine negative Zahl weist auf einen verringerten Blutdruck hin. Das ANCOVA-Modell verwendete die Basislinie als Kovariate.
Grundlinie, Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 6 eine Blutdruckkontrolle erreichen
Zeitfenster: Woche 6

Nachdem der Patient 5 Minuten lang gesessen hatte, mit gestütztem Rücken und beiden Füßen auf dem Boden, wurden der systolische und diastolische Blutdruck dreimal mit einem kalibrierten Standard-Blutdruckmessgerät gemessen. Der Mittelwert dieser drei sitzenden Blutdruckmessungen wurde als durchschnittlicher sitzender Blutdruck bei Besuch 3 (Woche 6) verwendet.

Als Blutdruckkontrolle wurde ein mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen (msDBP) < 90 mm Hg und ein mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen (msSBP) < 140 mm Hg definiert.
Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Studie (Woche 10) eine Blutdruckkontrolle erreichen konnten
Zeitfenster: Woche 10

Nachdem der Patient 5 Minuten lang gesessen hatte, mit gestütztem Rücken und beiden Füßen auf dem Boden, wurden der systolische und diastolische Blutdruck dreimal mit einem kalibrierten Standard-Blutdruckmessgerät gemessen. Der Mittelwert dieser drei sitzenden Blutdruckmessungen wurde als durchschnittlicher sitzender Blutdruck bei Besuch 4 (Woche 10) verwendet.

Als Blutdruckkontrolle wurde ein mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen (msDBP) < 90 mm Hg und ein mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen (msSBP) < 140 mm Hg definiert.
Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Novartis, Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPP100A2403

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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