Eficácia e segurança da dosagem diária única de alisquireno (300 mg (qd) uma vez ao dia) para a dosagem duas vezes diária de alisquireno (150 mg (Bid) duas vezes ao dia) no tratamento da hipertensão moderada.
24 de junho de 2011 atualizado por: Novartis
Um estudo de 10 semanas, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de uma dosagem diária de alisquireno (300 mg qd) a duas vezes ao dia de alisquireno (150 mg duas vezes ao dia) em pacientes com hipertensão essencial .
Este estudo irá comparar a segurança e a eficácia da dosagem única diária de alisquireno com a dosagem duas vezes ao dia de alisquireno em pacientes com hipertensão moderada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
328
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha
- Investigative Site
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Valencia, Espanha
- Investigative Site
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Ohio
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Zanesville, Ohio, Estados Unidos
- Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico de hipertensão essencial não complicada; diagnosticados recentemente ou que não receberam medicação anti-hipertensiva dentro de 4 semanas da visita 1 devem ter um manguito de consultório em sessão média Pressão arterial diastólica (msDBP) > 100 mmHg e < 110 mmHg na visita 1. Se o paciente estiver recebendo tratamento anti-hipertensivo, deve ter um manguito msDBP > 95 mmHg e < 110 mmHg na visita 1
- Antes da randomização, todos os pacientes devem ter um manguito de escritório msDBP > ou = 100 mmHg e < ou = 110 mmHg.
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico com alisquireno ou tratamento anterior com alisquireno durante os últimos 6 meses e que se qualificou para ser randomizado ou inscrito no período de tratamento medicamentoso ativo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos específicos do protocolo
- Pressão arterial do manguito de escritório de msDBP ≥ 112 mmHg e/ou pressão arterial sistólica média sentado (msSBP) ≥ 200 mmHg).
- Forma secundária de hipertensão
- História de insuficiência cardíaca New York Heart Association (NYHA Classes II, III e IV)
- História prévia de encefalopatia hipertensiva ou acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), ataque cardíaco, cirurgia de revascularização do miocárdio ou qualquer intervenção coronária percutânea (ICP)
- Potássio sérico elevado (> ou = 5,3 mEq/L (mmol/L) na Visita 1
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 mal controlado
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alisquireno 300 mg (uma vez ao dia)
Os participantes receberam comprimido de Aliscireno 300 mg + Placebo para Aliscireno correspondente a um comprimido de 150 mg diariamente de manhã e Placebo para Aliscireno correspondente a um comprimido de 150 mg diariamente à noite durante um total de 10 semanas.
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Alisquireno fornecido em comprimidos de 150 mg e 300 mg.
Outros nomes:
Placebo para Alisquireno combinando comprimidos de 150 e 300 mg
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Experimental: Alisquireno 150 mg (duas vezes ao dia)
Os participantes receberam Aliscireno 150 mg comprimido + Placebo para Aliscireno correspondente a um comprimido de 300 mg diariamente de manhã e Aliscireno 150 mg comprimido diariamente à noite durante as primeiras 6 semanas e, nas 4 semanas seguintes, receberam Aliscireno 300 mg comprimido + Placebo para Aliscireno correspondente a 150 mg comprimido diariamente pela manhã e placebo para Alisquireno correspondente comprimido de 150 mg diariamente à noite.
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Alisquireno fornecido em comprimidos de 150 mg e 300 mg.
Outros nomes:
Placebo para Alisquireno combinando comprimidos de 150 e 300 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 6 na pressão arterial diastólica ambulatorial média de 24 horas (PADAM)
Prazo: Linha de base, Semana 6
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Um dispositivo de Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA) foi acoplado ao braço não dominante do participante.
A média das leituras da pressão arterial durante o período de 24 horas foi calculada.
A diferença da MADBP de 24 horas da linha de base para a MADBP de 24 horas em 6 semanas foi calculada usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com pressão arterial diastólica ambulatorial média de linha de base de 24 horas como uma covariável.
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Linha de base, Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 6 na pressão arterial diastólica ambulatorial média (PADBP) durante as últimas 3 horas do período de dosagem de 24 horas
Prazo: Linha de base, Semana 6
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Um dispositivo de Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA) foi acoplado ao braço não dominante do participante.
A média das leituras da pressão arterial durante o período de 22-24 horas foi calculada.
A diferença entre as últimas 3 horas de MADBP na linha de base e as últimas 3 horas de MADBP na Semana 6 foi calculada usando um modelo ANCOVA com pressão arterial diastólica ambulatorial média de linha de base em 24 horas como uma covariável.
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Linha de base, Semana 6
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Mudança da linha de base para a semana 6 na pressão arterial sistólica ambulatorial média (MASBP) durante as últimas três horas do período de dosagem de 24 horas
Prazo: Linha de base, Semana 6
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Um dispositivo de Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA) foi acoplado ao braço não dominante do participante.
A média das leituras da pressão arterial durante o período de 22-24 horas foi calculada.
A diferença entre as últimas 3 horas de MASBP na linha de base e as últimas 3 horas de MASBP na Semana 6 foi calculada usando um modelo ANCOVA com pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas de linha de base como uma covariável.
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Linha de base, Semana 6
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Mudança da linha de base para a semana 6 na pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas (MASBP)
Prazo: Linha de base, Semana 6
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Um dispositivo de Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA) foi acoplado ao braço não dominante do participante.
A média das leituras da pressão arterial durante o período de 24 horas foi calculada.
A diferença do MASBP de 24 horas da linha de base para o MASBP de 24 horas em 6 semanas foi calculada usando um modelo ANCOVA com pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas de linha de base como uma covariável.
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Linha de base, Semana 6
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Mudança da linha de base para a semana 6 na pressão arterial sistólica média sentada e pressão arterial diastólica média sentada
Prazo: Linha de base, Semana 6
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Após o paciente permanecer sentado por 5 minutos, com as costas apoiadas e ambos os pés apoiados no chão, as pressões arteriais sistólica e diastólica foram medidas 3 vezes usando um esfigmomanômetro padrão calibrado e manguito de tamanho apropriado.
As medições sentadas repetidas foram feitas em intervalos de 1-2 minutos e a média dessas 3 medições da pressão arterial sentada foi usada como a pressão arterial média sentada para aquela visita.
Um número negativo indica pressão arterial baixa.
O modelo ANCOVA usou a linha de base como covariável.
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Linha de base, Semana 6
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Porcentagem de participantes que atingiram o controle da pressão arterial na semana 6
Prazo: Semana 6
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Após o paciente ficar sentado por 5 minutos, com as costas apoiadas e ambos os pés apoiados no chão, as pressões arteriais sistólica e diastólica foram medidas 3 vezes usando um esfigmomanômetro padrão calibrado. A média dessas 3 medições de pressão arterial sentada foi usada como a pressão arterial média sentada na visita 3 (semana 6). O controle da pressão arterial foi definido como tendo uma pressão arterial diastólica média sentada (msDBP) <90 mm Hg e uma pressão arterial sistólica média sentada (msSBP) <140 mm Hg. |
Semana 6
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Porcentagem de participantes que atingiram o controle da pressão arterial no final do estudo (semana 10)
Prazo: Semana 10
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Após o paciente ficar sentado por 5 minutos, com as costas apoiadas e ambos os pés apoiados no chão, as pressões arteriais sistólica e diastólica foram medidas 3 vezes usando um esfigmomanômetro padrão calibrado. A média dessas 3 medições de pressão arterial sentada foi usada como a pressão arterial média sentada na visita 4 (semana 10). O controle da pressão arterial foi definido como tendo uma pressão arterial diastólica média sentada (msDBP) <90 mm Hg e uma pressão arterial sistólica média sentada (msSBP) <140 mm Hg. |
Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Novartis, Novartis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSPP100A2403
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