Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dávkování aliskirenu jednou denně (300 mg (qd) jednou denně) až dávkování aliskirenu dvakrát denně (150 mg (nabídka) dvakrát denně) při léčbě středně těžké hypertenze.

24. června 2011 aktualizováno: Novartis

10týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dávkování aliskirenu jednou denně (300 mg qd) k dávkování aliskirenu dvakrát denně (150 mg dvakrát denně) u pacientů s esenciální hypertenzí .

Tato studie bude porovnávat bezpečnost a účinnost dávkování aliskirenu jednou denně s dávkováním aliskirenu dvakrát denně u pacientů se středně těžkou hypertenzí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

328

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo
        • Investigative Site
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy
        • Investigative Site
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu nekomplikované esenciální hypertenze; nově diagnostikovaní nebo ti, kteří nedostali antihypertenzní léky do 4 týdnů od návštěvy 1, musí mít ordinační manžetu střední sezení Diastolický krevní tlak (msDBP) > 100 mmHg a < 110 mmHg při návštěvě 1. Pokud pacient dostává antihypertenzní léčbu, musí mít manžetu msDBP > 95 mmHg a < 110 mmHg při návštěvě 1
  • Před randomizací musí mít všichni pacienti ordinační manžetu msDBP > nebo= 100 mmHg a <nebo = 110 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné studii s aliskirenem nebo předchozí léčba aliskirenem během posledních 6 měsíců a kvalifikovaná k tomu, aby byla randomizována nebo zařazena do období aktivní léčby drogami
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat protokolově specifické antikoncepční metody
  • Krevní tlak v kancelářské manžetě msDBP ≥ 112 mmHg a/nebo střední systolický krevní tlak vsedě (msSBP) ≥ 200 mmHg).
  • Sekundární forma hypertenze
  • Anamnéza srdečního selhání New York Heart Association (NYHA třída II, III a IV)
  • Předchozí anamnéza hypertenzní encefalopatie nebo cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky (TIA), srdečního záchvatu, koronárního bypassu nebo jakékoli perkutánní koronární intervence (PCI)
  • Zvýšený draslík v séru (> nebo = 5,3 mEq/l (mmol/l) při návštěvě 1
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu není dobře kontrolován
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aliskiren 300 mg (jednou denně)
Účastníci dostávali tabletu Aliskiren 300 mg + placebo k tabletě Aliskiren odpovídající 150 mg tabletě denně ráno a placebo k tabletě Aliskiren odpovídající 150 mg tabletě denně večer po dobu celkem 10 týdnů.
Lék: Aliskiren
Aliskiren je dodáván ve 150 mg a 300 mg tabletách.
Ostatní jména:
  • Tekturna, Rasilez
Lék: Placebo do Aliskirenu
Placebo a Aliskiren odpovídající 150 a 300 mg tabletám
Experimentální: Aliskiren 150 mg (dvakrát denně)
Účastníci dostávali Aliskiren 150 mg tabletu + placebo k Aliskirenu odpovídající 300 mg tabletu denně ráno a Aliskiren 150 mg tabletu denně večer po dobu prvních 6 týdnů, poté po dobu dalších 4 týdnů dostávali Aliskiren 300 mg tabletu + placebo k Aliskirenu odpovídající 150 mg tabletu denně ráno a placebo a aliskiren odpovídající 150 mg tabletě denně večer.
Lék: Aliskiren
Aliskiren je dodáván ve 150 mg a 300 mg tabletách.
Ostatní jména:
  • Tekturna, Rasilez
Lék: Placebo do Aliskirenu
Placebo a Aliskiren odpovídající 150 a 300 mg tabletám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku (MADBP) z výchozího stavu na týden 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Zařízení pro ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) bylo připojeno k nedominantní paži účastníka. Byly vypočteny průměrné hodnoty krevního tlaku během 24hodinového období. Rozdíl 24hodinového MADBP od výchozí hodnoty k 24hodinovému MADBP po 6 týdnech byl vypočten pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) se základním průměrným 24hodinovým ambulantním diastolickým krevním tlakem jako kovariátou.
Výchozí stav, týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného ambulantního diastolického krevního tlaku (MADBP) během posledních 3 hodin 24hodinového dávkovacího období z výchozího stavu na týden 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Zařízení pro ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) bylo připojeno k nedominantní paži účastníka. Byly vypočteny průměrné hodnoty krevního tlaku během období 22-24 hodin. Rozdíl mezi MADBP za poslední 3 hodiny ve výchozím stavu a MADBP za poslední 3 hodiny v týdnu 6 byl vypočten pomocí modelu ANCOVA se základním průměrem 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku jako kovariátu.
Výchozí stav, týden 6
Změna průměrného ambulantního systolického krevního tlaku (MASBP) během posledních tří hodin 24hodinového dávkovacího období z výchozího stavu na týden 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Zařízení pro ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) bylo připojeno k nedominantní paži účastníka. Byly vypočteny průměrné hodnoty krevního tlaku během období 22-24 hodin. Rozdíl mezi MASBP za poslední 3 hodiny ve výchozím stavu a MASBP za poslední 3 hodiny v týdnu 6 byl vypočten za použití modelu ANCOVA se základním průměrem 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku jako kovariátu.
Výchozí stav, týden 6
Změna průměrného 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku (MASBP) z výchozího stavu na týden 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Zařízení pro ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) bylo připojeno k nedominantní paži účastníka. Byly vypočteny průměrné hodnoty krevního tlaku během 24hodinového období. Rozdíl 24hodinového MASBP od výchozí hodnoty k 24hodinovému MASBP po 6 týdnech byl vypočten pomocí modelu ANCOVA se základním průměrným 24hodinovým ambulantním systolickým krevním tlakem jako kovariátou.
Výchozí stav, týden 6
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě a středního diastolického krevního tlaku vsedě z výchozího stavu na týden 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Poté, co pacient 5 minut seděl s podepřenými zády a oběma chodidly na podlaze, byl třikrát změřen systolický a diastolický krevní tlak pomocí kalibrovaného standardního sfygmomanometru a manžety vhodné velikosti. Opakovaná měření vsedě byla prováděna v 1-2 minutových intervalech a průměr těchto 3 měření krevního tlaku vsedě byl použit jako průměrný krevní tlak vsedě pro tuto návštěvu. Záporné číslo znamená snížený krevní tlak. Model ANCOVA používal základní linii jako kovariát.
Výchozí stav, týden 6
Procento účastníků, kteří dosáhli kontroly krevního tlaku v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden

Poté, co pacient 5 minut seděl s podepřenými zády a oběma chodidly položenými na podlaze, byl pomocí kalibrovaného standardního tlakoměru měřen třikrát systolický a diastolický krevní tlak. Průměr těchto 3 měření krevního tlaku vsedě byl použit jako průměrný krevní tlak vsedě při návštěvě 3 (týden 6).

Kontrola krevního tlaku byla definována jako průměrný diastolický krevní tlak vsedě (msDBP) <90 mm Hg a průměrný systolický krevní tlak vsedě (msSBP) <140 mm Hg.
6. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli kontroly krevního tlaku na konci studie (10. týden)
Časové okno: 10. týden

Poté, co pacient 5 minut seděl s podepřenými zády a oběma chodidly položenými na podlaze, byl pomocí kalibrovaného standardního tlakoměru měřen třikrát systolický a diastolický krevní tlak. Průměr těchto 3 měření krevního tlaku vsedě byl použit jako průměrný krevní tlak vsedě při návštěvě 4 (týden 10).

Kontrola krevního tlaku byla definována jako průměrný diastolický krevní tlak vsedě (msDBP) <90 mm Hg a průměrný systolický krevní tlak vsedě (msSBP) <140 mm Hg.
10. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Novartis, Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPP100A2403

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit