Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dawkowania aliskirenu raz dziennie (300 mg (qd) raz dziennie) do dwóch razy dziennie aliskirenu (150 mg (dwa razy dziennie) dwa razy dziennie) w leczeniu umiarkowanego nadciśnienia tętniczego.

24 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Novartis

10-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania aliskirenu raz na dobę (300 mg raz na dobę) do dawkowania aliskirenu dwa razy na dobę (150 mg dwa razy na dobę) u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym .

W badaniu tym porówna się bezpieczeństwo i skuteczność dawkowania aliskirenu raz dziennie z dawkowaniem aliskirenu dwa razy dziennie u pacjentów z umiarkowanym nadciśnieniem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

328

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • Investigative Site
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
        • Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają rozpoznanie niepowikłanego nadciśnienia tętniczego samoistnego; nowo zdiagnozowani lub którzy nie otrzymywali leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 muszą nosić mankiet w gabinecie średnie ciśnienie rozkurczowe krwi w pozycji siedzącej (msDBP) > 100 mmHg i < 110 mmHg podczas wizyty 1. Jeśli pacjent otrzymuje leczenie hipotensyjne, musi mieć założony mankiet msDBP > 95 mmHg i < 110 mmHg podczas pierwszej wizyty
  • Przed randomizacją wszyscy pacjenci muszą mieć mankiet biurowy msDBP > lub = 100 mmHg i <lub = 110 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w innym badaniu aliskirenem lub wcześniejsze leczenie aliskirenem w ciągu ostatnich 6 miesięcy, którzy zostali zakwalifikowani do randomizacji lub włączenia do okresu aktywnego leczenia farmakologicznego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować metod antykoncepcji specyficznych dla protokołu
  • Ciśnienie krwi w mankiecie biurowym msDBP ≥ 112 mmHg i/lub średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (msSBP) ≥ 200 mmHg).
  • Wtórna postać nadciśnienia tętniczego
  • Historia niewydolności serca New York Heart Association (NYHA klasa II, III i IV)
  • Wcześniejsza historia encefalopatii nadciśnieniowej lub udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), zawału serca, operacji pomostowania wieńcowego lub jakiejkolwiek przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
  • Podwyższone stężenie potasu w surowicy (> lub = 5,3 mEq/l (mmol/l) podczas wizyty 1.
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2 nie jest dobrze kontrolowana
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aliskiren 300 mg (raz na dobę)
Uczestnicy otrzymywali tabletkę Aliskiren 300 mg + placebo lub tabletkę Aliskiren odpowiadającą dawce 150 mg codziennie rano oraz placebo i tabletkę Aliskiren odpowiadającą dawce 150 mg codziennie wieczorem przez łącznie 10 tygodni.
Lek: Aliskiren
Aliskiren dostarczany w tabletkach 150 mg i 300 mg.
Inne nazwy:
  • Tekturna, Rasilez
Lek: Placebo do Aliskirenu
Placebo do Aliskirenu pasujące do tabletek 150 i 300 mg
Eksperymentalny: Aliskiren 150 mg (dwa razy dziennie)
Uczestnicy otrzymywali aliskiren 150 mg tabletka + placebo lub aliskiren odpowiednio 300 mg tabletka codziennie rano i aliskiren 150 mg tabletka codziennie wieczorem przez pierwsze 6 tygodni, a następnie przez następne 4 tygodnie otrzymywali aliskiren 300 mg tabletka + placebo a aliskiren odpowiednio 150 mg tabletkę codziennie rano i placebo do aliskirenu odpowiadającą tabletce 150 mg codziennie wieczorem.
Lek: Aliskiren
Aliskiren dostarczany w tabletkach 150 mg i 300 mg.
Inne nazwy:
  • Tekturna, Rasilez
Lek: Placebo do Aliskirenu
Placebo do Aliskirenu pasujące do tabletek 150 i 300 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi (MADBP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Ambulatoryjne urządzenie do monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) zostało przymocowane do niedominującego ramienia uczestnika. Obliczono średnie odczyty ciśnienia krwi w okresie 24 godzin. Różnicę 24-godzinnego MADBP od wartości wyjściowej do 24-godzinnej wartości MADBP po 6 tygodniach obliczono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z wyjściową średnią 24-godzinnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi jako współzmienną.
Wartość bazowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi (MADBP) od wartości początkowej do tygodnia 6. w ciągu ostatnich 3 godzin 24-godzinnego okresu dawkowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Ambulatoryjne urządzenie do monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) zostało przymocowane do niedominującego ramienia uczestnika. Obliczono średnie odczyty ciśnienia krwi w okresie 22-24 godzin. Różnicę między MADBP w ciągu ostatnich 3 godzin na początku badania a MADBP w ciągu ostatnich 3 godzin w 6. tygodniu obliczono przy użyciu modelu ANCOVA z wyjściową średnią 24-godzinnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi jako współzmienną.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana średniego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi (MASBP) od wartości początkowej do tygodnia 6. w ciągu ostatnich trzech godzin 24-godzinnego okresu dawkowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Ambulatoryjne urządzenie do monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) zostało przymocowane do niedominującego ramienia uczestnika. Obliczono średnie odczyty ciśnienia krwi w okresie 22-24 godzin. Różnicę między MASBP z ostatnich 3 godzin na początku badania a MASBP z ostatnich 3 godzin w 6. tygodniu obliczono przy użyciu modelu ANCOVA z wyjściową średnią 24-godzinną ambulatoryjną skurczową wartością ciśnienia krwi jako współzmienną.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi (MASBP) od wartości początkowej do tygodnia 6.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Ambulatoryjne urządzenie do monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) zostało przymocowane do niedominującego ramienia uczestnika. Obliczono średnie odczyty ciśnienia krwi w okresie 24 godzin. Różnicę 24-godzinnego MASBP od wartości wyjściowej do 24-godzinnej wartości MASBP po 6 tygodniach obliczono przy użyciu modelu ANCOVA z wyjściową średnią 24-godzinną ambulatoryjną skurczową wartością ciśnienia krwi jako współzmienną.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej i średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Po 5 minutach siedzenia pacjenta z podpartymi plecami i obiema stopami opartymi o podłogę, 3-krotnie mierzono ciśnienie skurczowe i rozkurczowe za pomocą skalibrowanego standardowego sfigmomanometru i mankietu o odpowiednim rozmiarze. Powtarzane pomiary w pozycji siedzącej wykonywano w odstępach 1-2 minutowych, a średnią z tych 3 pomiarów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej zastosowano jako średnie ciśnienie krwi w pozycji siedzącej podczas tej wizyty. Liczba ujemna wskazuje na obniżone ciśnienie krwi. Model ANCOVA wykorzystywał linię bazową jako współzmienną.
Wartość bazowa, tydzień 6
Odsetek uczestników, u których uzyskano kontrolę ciśnienia krwi w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6

Po 5 minutach siedzenia pacjenta z podpartymi plecami i obiema stopami opartymi o podłogę, 3-krotnie mierzono skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi za pomocą skalibrowanego standardowego sfigmomanometru. Średnią z tych 3 pomiarów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej zastosowano jako średnie ciśnienie krwi w pozycji siedzącej podczas wizyty 3 (tydzień 6).

Kontrolę ciśnienia krwi zdefiniowano jako posiadanie średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) <90 mm Hg i średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP) <140 mm Hg.
Tydzień 6
Odsetek uczestników, u których uzyskano kontrolę ciśnienia krwi na koniec badania (tydzień 10)
Ramy czasowe: Tydzień 10

Po 5 minutach siedzenia pacjenta z podpartymi plecami i obiema stopami opartymi o podłogę, 3-krotnie mierzono skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi za pomocą skalibrowanego standardowego sfigmomanometru. Średnią z tych 3 pomiarów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej zastosowano jako średnie ciśnienie krwi w pozycji siedzącej podczas wizyty 4 (tydzień 10).

Kontrolę ciśnienia krwi zdefiniowano jako posiadanie średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) <90 mm Hg i średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP) <140 mm Hg.
Tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Novartis, Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPP100A2403

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Badania kliniczne na Aliskiren

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj