Эффективность и безопасность однократной ежедневной дозы алискирена (300 мг (qd) один раз в день) до двукратной ежедневной дозы алискирена (150 мг (2 раза в день) два раза в день) при лечении умеренной гипертензии.
24 июня 2011 г. обновлено: Novartis
10-недельное рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности от однократного ежедневного приема алискирена (300 мг qd) до двукратного ежедневного приема алискирена (150 мг два раза в день) у пациентов с гипертонической болезнью .
В этом исследовании будет сравниваться безопасность и эффективность приема алискирена один раз в день с приемом алискирена два раза в день у пациентов с умеренной артериальной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
328
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankfurt, Германия
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Valencia, Испания
- Investigative Site
-
-
-
-
Ohio
-
Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты
- Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеют диагноз неосложненной эссенциальной гипертензии; впервые диагностированные или не получавшие антигипертензивные препараты в течение 4 недель после посещения 1, среднее диастолическое артериальное давление сидя (мсДАД) в офисной манжете должно быть > 100 мм рт. ст. и < 110 мм рт. ст. при посещении 1. Если пациент получает антигипертензивное лечение, у него должно быть давление в манжете msDAD > 95 мм рт. ст. и < 110 мм рт. ст. на первом посещении.
- Перед рандомизацией все пациенты должны иметь давление мсДАД в офисной манжете > или = 100 мм рт. ст. и < или = 110 мм рт. ст.
Критерий исключения:
- Участие в другом исследовании алискирена или предыдущее лечение алискиреном в течение последних 6 месяцев, и кто имел право быть рандомизированным или включенным в период активного лекарственного лечения.
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста, не желающие использовать протокольные методы контрацепции
- Артериальное давление офисной манжеты msDBP ≥ 112 мм рт.ст. и/или среднее систолическое артериальное давление сидя (msSBP) ≥ 200 мм рт.ст.).
- Вторичная форма гипертонии
- Сердечная недостаточность в анамнезе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (классы II, III и IV по NYHA)
- Гипертоническая энцефалопатия или инсульт в анамнезе, транзиторная ишемическая атака (ТИА), сердечный приступ, коронарное шунтирование или любое чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
- Повышенный уровень калия в сыворотке (> или = 5,3 мэкв/л (ммоль/л) на визите 1)
- Сахарный диабет 1 или 2 типа плохо контролируется
- Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алискирен 300 мг (один раз в день)
Участники получали Алискирен в таблетке 300 мг + плацебо вместо Алискирена в дозе 150 мг ежедневно утром и Плацебо в комбинации с Алискиреном в дозе 150 мг ежедневно вечером в течение 10 недель.
|
Алискирен выпускается в таблетках по 150 и 300 мг.
Другие имена:
Плацебо для алискирена, соответствующие таблеткам по 150 и 300 мг
|
|
Экспериментальный: Алискирен 150 мг (дважды в день)
Участники получали Алискирен в таблетке 150 мг + плацебо в таблетке Алискирена в дозе 300 мг ежедневно утром и Алискирен в таблетке 150 мг ежедневно вечером в течение первых 6 недель, а затем в течение следующих 4 недель получали Алискирен в таблетке 300 мг + Плацебо в таблетке Алискирена в дозе 150 мг. таблетке ежедневно утром и плацебо к алискирену, соответствующему таблетке 150 мг ежедневно вечером.
|
Алискирен выпускается в таблетках по 150 и 300 мг.
Другие имена:
Плацебо для алискирена, соответствующие таблеткам по 150 и 300 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего 24-часового амбулаторного диастолического артериального давления (САДАД) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Устройство для амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД) было прикреплено к недоминантной руке участника.
Рассчитывали среднее значение артериального давления в течение 24-часового периода.
Разницу 24-часового MADBP от исходного уровня до 24-часового MADBP через 6 недель рассчитывали с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с исходным средним 24-часовым амбулаторным диастолическим артериальным давлением в качестве ковариации.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего амбулаторного диастолического артериального давления (САДАД) по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели в течение последних 3 часов 24-часового периода дозирования
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Устройство для амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД) было прикреплено к недоминантной руке участника.
Рассчитывали среднее значение артериального давления в течение 22-24 часов.
Разница между MADBP за последние 3 часа на исходном уровне и MADBP за последние 3 часа на 6-й неделе рассчитывалась с использованием модели ANCOVA с исходным средним 24-часовым амбулаторным диастолическим артериальным давлением в качестве ковариации.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Изменение среднего амбулаторного систолического артериального давления (MASBP) по сравнению с исходным уровнем до недели 6 в течение последних трех часов 24-часового периода дозирования
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Устройство для амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД) было прикреплено к недоминантной руке участника.
Рассчитывали среднее значение артериального давления в течение 22-24 часов.
Разница между MASBP за последние 3 часа на исходном уровне и MASBP за последние 3 часа на 6-й неделе рассчитывалась с использованием модели ANCOVA с исходным средним 24-часовым амбулаторным систолическим артериальным давлением в качестве ковариации.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Изменение среднего 24-часового амбулаторного систолического артериального давления (MASBP) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Устройство для амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД) было прикреплено к недоминантной руке участника.
Рассчитывали среднее значение артериального давления в течение 24-часового периода.
Разница 24-часового MASBP от исходного уровня до 24-часового MASBP через 6 недель была рассчитана с использованием модели ANCOVA с исходным средним 24-часовым амбулаторным систолическим артериальным давлением в качестве ковариации.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Изменение среднего систолического и среднего диастолического артериального давления в положении сидя по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
После того, как пациент сидел в течение 5 минут с опорой на спину и обеими ногами на полу, систолическое и диастолическое артериальное давление измеряли 3 раза с помощью калиброванного стандартного сфигмоманометра и манжеты соответствующего размера.
Повторные измерения в положении сидя проводились с интервалом в 1-2 минуты, и среднее значение этих трех измерений артериального давления в положении сидя использовалось в качестве среднего значения артериального давления в положении сидя для этого визита.
Отрицательное число указывает на пониженное артериальное давление.
Модель ANCOVA использовала базовый уровень в качестве ковариаты.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Процент участников, достигших контроля артериального давления на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
|
После того, как пациент сидел в течение 5 минут с опорой на спину и обеими ногами на полу, систолическое и диастолическое артериальное давление измеряли 3 раза с помощью калиброванного стандартного сфигмоманометра. Среднее значение этих трех измерений артериального давления в положении сидя использовалось как среднее значение артериального давления в положении сидя при третьем посещении (6-я неделя). Контроль артериального давления определялся как наличие среднего диастолического артериального давления в положении сидя (msDBP) <90 мм рт.ст. и среднего систолического артериального давления в положении сидя (msSBP) <140 мм Hg. |
6 неделя
|
|
Процент участников, достигших контроля артериального давления в конце исследования (неделя 10)
Временное ограничение: Неделя 10
|
После того, как пациент сидел в течение 5 минут с опорой на спину и обеими ногами на полу, систолическое и диастолическое артериальное давление измеряли 3 раза с помощью калиброванного стандартного сфигмоманометра. Среднее значение этих трех измерений артериального давления в положении сидя использовалось как среднее значение артериального давления в положении сидя на 4-м посещении (10-я неделя). Контроль артериального давления определялся как наличие среднего диастолического артериального давления в положении сидя (msDBP) <90 мм рт.ст. и среднего систолического артериального давления в положении сидя (msSBP) <140 мм Hg. |
Неделя 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Novartis, Novartis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSPP100A2403
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эссенциальная гипертензия
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРасстройство поведения во время быстрого сна | Двигательные расстройства (включая паркинсонизм) | Семейный тремор Essential, 1Соединенные Штаты