Efficacité et innocuité d'une dose quotidienne d'aliskiren (300 mg (qd) une fois par jour) à une dose biquotidienne d'aliskiren (150 mg (bid) deux fois par jour) dans le traitement de l'hypertension modérée.
24 juin 2011 mis à jour par: Novartis
Une étude multicentrique de 10 semaines, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose quotidienne d'aliskiren (300 mg qd) à une dose biquotidienne d'aliskiren (150 mg bid) chez des patients souffrant d'hypertension essentielle .
Cette étude comparera l'innocuité et l'efficacité d'une dose quotidienne d'aliskiren à une dose biquotidienne d'aliskiren chez des patients souffrant d'hypertension modérée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
328
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne
- Investigative Site
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Valencia, Espagne
- Investigative Site
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Ohio
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Zanesville, Ohio, États-Unis
- Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic d'hypertension essentielle non compliquée ; nouvellement diagnostiqués ou qui n'ont pas reçu de médicaments antihypertenseurs dans les 4 semaines suivant la visite 1 doivent avoir un brassard de bureau signifie une tension artérielle diastolique (msDBP) assise > 100 mmHg et < 110 mmHg à la visite 1. Si le patient reçoit un traitement antihypertenseur, doit avoir un brassard msDBP > 95 mmHg et < 110 mmHg à la visite 1
- Avant la randomisation, tous les patients doivent avoir un brassard de bureau msDBP> ou = 100 mmHg et <ou = 110 mmHg.
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai sur l'aliskiren ou traitement antérieur par l'aliskiren au cours des 6 derniers mois et qui s'est qualifié pour être randomisé ou inscrit dans la période de traitement médicamenteux actif
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser des méthodes contraceptives spécifiques au protocole
- Pression artérielle au brassard en cabinet de msDBP ≥ 112 mmHg et/ou pression artérielle systolique moyenne en position assise (msSBP) ≥ 200 mmHg).
- Forme secondaire d'hypertension
- Antécédents d'insuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA Class II, III and IV)
- Antécédents d'encéphalopathie hypertensive ou d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire (AIT), de crise cardiaque, de pontage coronarien ou de toute intervention coronarienne percutanée (ICP)
- Potassium sérique élevé (> ou = 5,3 mEq/L (mmol/L) lors de la visite 1
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2 mal contrôlé
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aliskiren 300 mg (une fois par jour)
Les participants ont reçu Aliskiren 300 mg comprimé + Placebo à Aliskiren correspondant à 150 mg comprimé par jour le matin et Placebo à Aliskiren correspondant à 150 mg comprimé par jour le soir pendant un total de 10 semaines.
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Aliskiren fourni en comprimés de 150 mg et 300 mg.
Autres noms:
Placebo à Aliskiren correspondant aux comprimés de 150 et 300 mg
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Expérimental: Aliskiren 150 mg (deux fois par jour)
Les participants ont reçu Aliskiren 150 mg comprimé + Placebo à Aliskiren correspondant comprimé 300 mg par jour le matin et Aliskiren 150 mg comprimé quotidien le soir pendant les 6 premières semaines puis pendant les 4 semaines suivantes ont reçu Aliskiren 300 mg comprimé + Placebo à Aliskiren correspondant 150 mg comprimé par jour le matin et Placebo à Aliskiren correspondant à un comprimé de 150 mg par jour le soir.
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Aliskiren fourni en comprimés de 150 mg et 300 mg.
Autres noms:
Placebo à Aliskiren correspondant aux comprimés de 150 et 300 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 6 de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne sur 24 heures (MADBP)
Délai: Base de référence, semaine 6
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Un dispositif de surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) était attaché au bras non dominant du participant.
La moyenne des lectures de tension artérielle au cours de la période de 24 heures a été calculée.
La différence entre le MADBP sur 24 heures entre le départ et le MADBP sur 24 heures à 6 semaines a été calculée à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne sur 24 heures comme covariable.
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Base de référence, semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 6 de la pression artérielle diastolique moyenne ambulatoire (MADBP) au cours des 3 dernières heures de la période de dosage de 24 heures
Délai: Base de référence, semaine 6
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Un dispositif de surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) était attaché au bras non dominant du participant.
La moyenne des lectures de tension artérielle au cours de la période de 22 à 24 heures a été calculée.
La différence entre le MADBP des 3 dernières heures au départ et le MADBP des 3 dernières heures à la semaine 6 a été calculée à l'aide d'un modèle ANCOVA avec la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne sur 24 heures comme covariable.
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Base de référence, semaine 6
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Changement de la ligne de base à la semaine 6 de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne (MASBP) au cours des trois dernières heures de la période de dosage de 24 heures
Délai: Base de référence, semaine 6
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Un dispositif de surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) était attaché au bras non dominant du participant.
La moyenne des lectures de tension artérielle au cours de la période de 22 à 24 heures a été calculée.
La différence entre la MASBP des 3 dernières heures au départ et la MASBP des 3 dernières heures à la semaine 6 a été calculée à l'aide d'un modèle ANCOVA avec la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures comme covariable.
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Base de référence, semaine 6
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Changement de la ligne de base à la semaine 6 de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures (MASBP)
Délai: Base de référence, semaine 6
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Un dispositif de surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) était attaché au bras non dominant du participant.
La moyenne des lectures de tension artérielle au cours de la période de 24 heures a été calculée.
La différence entre la MASBP sur 24 heures et la MASBP sur 24 heures à 6 semaines a été calculée à l'aide d'un modèle ANCOVA avec la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures comme covariable.
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Base de référence, semaine 6
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Changement entre le départ et la semaine 6 de la pression artérielle systolique moyenne en position assise et de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise
Délai: Base de référence, semaine 6
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Après que le patient ait été assis pendant 5 minutes, le dos soutenu et les deux pieds posés sur le sol, les pressions artérielles systolique et diastolique ont été mesurées 3 fois à l'aide d'un sphygmomanomètre standard calibré et d'un brassard de taille appropriée.
Les mesures répétées en position assise ont été effectuées à des intervalles de 1 à 2 minutes et la moyenne de ces 3 mesures de pression artérielle en position assise a été utilisée comme pression artérielle moyenne en position assise pour cette visite.
Un nombre négatif indique une baisse de la tension artérielle.
Le modèle ANCOVA a utilisé la ligne de base comme covariable.
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Base de référence, semaine 6
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Pourcentage de participants atteignant le contrôle de la pression artérielle à la semaine 6
Délai: Semaine 6
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Après que le patient ait été assis pendant 5 minutes, avec le dos soutenu et les deux pieds posés sur le sol, les pressions artérielles systolique et diastolique ont été mesurées 3 fois à l'aide d'un sphygmomanomètre standard étalonné. La moyenne de ces 3 mesures de pression artérielle en position assise a été utilisée comme pression artérielle moyenne en position assise lors de la visite 3 (semaine 6). Le contrôle de la pression artérielle était défini comme ayant une pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) < 90 mm Hg et une pression artérielle systolique moyenne en position assise (msSBP) < 140 mm Hg. |
Semaine 6
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Pourcentage de participants atteignant le contrôle de la pression artérielle à la fin de l'étude (semaine 10)
Délai: Semaine 10
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Après que le patient ait été assis pendant 5 minutes, avec le dos soutenu et les deux pieds posés sur le sol, les pressions artérielles systolique et diastolique ont été mesurées 3 fois à l'aide d'un sphygmomanomètre standard étalonné. La moyenne de ces 3 mesures de pression artérielle en position assise a été utilisée comme pression artérielle moyenne en position assise lors de la visite 4 (semaine 10). Le contrôle de la pression artérielle était défini comme ayant une pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) < 90 mm Hg et une pression artérielle systolique moyenne en position assise (msSBP) < 140 mm Hg. |
Semaine 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Novartis, Novartis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2008
Première publication (Estimation)
9 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPP100A2403
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