评估 Nepadutant 在婴儿中的口服吸收的 I 期研究
2011年10月11日 更新者：Menarini Group
评估 Nepadutant 单次口服剂量对患有绞痛和其他功能性胃肠疾病的婴儿的口服吸收、安全性和耐受性的初步研究
该研究的目的是评估在婴儿中作为口服溶液单剂量后 nepadutant 的胃肠道吸收（以及年龄对其口服吸收的影响）。
口服吸收通过尿液中的药物回收率来评价。
研究概览
详细说明
该试验旨在评估在分为三个年龄层（从 6 至 24 周龄）的婴儿中 nepadutant（0.1 或 0.5 mg/Kg 作为单次剂量给予作为口服溶液）的口服吸收。 通过测量在口服给药后 24 小时内用特殊尿布收集的尿液中 nepadutant 的量来评价口服吸收。
药物的安全性和耐受性将通过在医院现场给药后第 4 小时监测体征/症状和生命体征的任何变化来评估，然后由父母在家中监测 24 小时和 1 周后新生儿管理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Rsearch Unit University of Louisville
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 5个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果受试者满足以下所有标准，则他们将有资格纳入研究：
- 有与绞痛或其他功能性胃肠道疾病诊断一致的病史的婴儿
- 年龄 >6 周且 < 24 周
- 入学时至少已怀孕 44 周
- 正常生长
- 父母（一方或双方）或法定监护人的知情同意
- 护理人员可以接受收集和储存用过的尿布的培训
- 护理人员可以在日记上记录喂食和排便情况
排除标准：
符合以下任一条件的受试者将被排除在研究之外：
- 主要心血管、呼吸、肾脏、肝脏、内分泌、代谢、胃肠道（不包括婴儿绞痛和其他功能性胃肠道疾病）的临床证据，除非与可能干扰药物吸收的症状相关，例如 频繁呕吐）、血液学、严重皮肤病学或神经病理学或其他疾病；
- 既往大手术或失血
- 服用研究治疗药物前 24 小时服用抗毒蕈碱药物、西甲硅油或二甲硅油。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
Nepadutant 0.1 毫克/千克
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0.1 mg/Kg 作为单次口服剂量分为三个年龄层（从 6 到 24 周龄）
0.5 mg/Kg 作为单次口服剂量分为三个年龄层（从 6 到 24 周龄）
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实验性的：2个
Nepadutant 0.5 毫克/千克
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0.1 mg/Kg 作为单次口服剂量分为三个年龄层（从 6 到 24 周龄）
0.5 mg/Kg 作为单次口服剂量分为三个年龄层（从 6 到 24 周龄）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿布在给药后 24 小时和给药后一周在所有接受治疗的婴儿中以及按年龄和剂量亚组收集的尿液中的药物浓度测量。
大体时间：24小时
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Nepadutant 在两种剂量（0.1 和 0.5 mg/kg 剂量）后的 24 小时尿液收集中测量，在 6-<12 和 12-<18 周的年龄层中，使用从预称重的基于特殊纤维的尿液收集/提取尿布。
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24小时
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尿布在给药后 24 小时和给药后一周在所有接受治疗的婴儿中以及按年龄和剂量亚组收集的尿液中的药物浓度测量。
大体时间：24小时
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在两个剂量（0.1 和 0.5 mg/kg 剂量）后 24-h 尿液收集中测量 Nepadutant，在 18-24 周的年龄层，使用尿液收集/提取自预称重的基于特殊纤维的尿布。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在婴儿中给予单次口服剂量高达 0.5 mg/kg 的 Nepadutant 后不良事件的数量。
大体时间：一周
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按剂量和年龄层 6-<12 和 12-<18 周报告的不良事件 (AE) 数。
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一周
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在婴儿中给予单次口服剂量高达 0.5 mg/kg 的 Nepadutant 后不良事件的数量。
大体时间：一周
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按剂量和年龄层 18-24 周报告的不良事件 (AE) 数。
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一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jeffrey L Blumer, MD, PHD、Rainbow Babies and Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月3日
首次发布 (估计)
2008年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月11日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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