Fázisú vizsgálat a Nepadutant orális felszívódásának értékelésére csecsemőknél
2011. október 11. frissítette: Menarini Group
Kísérleti tanulmány a kólikás és egyéb funkcionális gasztrointesztinális rendellenességekben szenvedő csecsemőknek egyszeri orális adagban adott Nepadutant orális felszívódásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére
A vizsgálat célja, hogy értékelje a nepadutant gasztrointesztinális felszívódását egyszeri, belsőleges oldat formájában történő adagolás után (és az életkor hatását a szájon át történő felszívódására) csecsemőknél.
Az orális felszívódást a gyógyszer vizeletben való visszanyerése alapján értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a nepadutant orális adszorpciójának értékelése (0,1 vagy 0,5 mg/kg egyetlen adag belsőleges oldat formájában) csecsemőknél, három korosztályra osztva (6-24 hetesek). Az orális felszívódást úgy értékelik, hogy megmérik a nepadutáns mennyiségét a vizeletben, amelyet a speciális pelenkával történő orális beadást követő 24 órában gyűjtöttek össze.
A gyógyszer biztonságosságát és tolerálhatóságát úgy értékelik, hogy figyelemmel kísérik a jelek/tünetek bármely változását az orvosi vizsgálat során és az életjeleket az adagolást követő első 4 órában a kórházban, majd a szülők otthonában 24 óráig és 1 hétig nepadutant beadás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Rsearch Unit University of Louisville
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
- Csecsemők, akiknek az anamnézisében kólika vagy egyéb funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenesség diagnózisa szerepel
- Életkor > 6 hét és < 24 hét
- Legalább 44 hetes fogantatás utáni életkor a beiratkozáskor
- Normális növekedés
- A szülők (egyik vagy mindkettő) vagy törvényes képviselője tájékozott beleegyezése
- Gondozó elérhető a használt pelenkák begyűjtésében és tárolásában
- Elérhető gondozónő, aki az etetési epizódokat és a székletürítést rögzíti a naplóban
Kizárási kritériumok:
Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, endokrin-, metabolikus, gasztrointesztinális rendellenességek klinikai bizonyítékai (kivéve a csecsemőkori kólikát és egyéb funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességeket, kivéve, ha olyan tünetekkel járnak, amelyek valószínűleg befolyásolják a gyógyszer felszívódását, pl. gyakori hányás), hematológiai, súlyos bőrgyógyászati vagy neurológiai patológia vagy egyéb betegségek;
- Korábbi nagy műtét vagy vérveszteség
- Antimuszkarin gyógyszerek, szimetikon vagy dimetikon bevétele 24 órával a vizsgálati kezelés beadása előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Nepadutant 0,1 mg/kg
|
0,1 mg/kg egyetlen orális adagban, három korosztályra osztva (6-24 hetes korig)
0,5 mg/kg egyetlen orális adagban, három korosztályra osztva (6-24 hetes korig)
|
|
Kísérleti: 2
Nepadutant 0,5 mg/kg
|
0,1 mg/kg egyetlen orális adagban, három korosztályra osztva (6-24 hetes korig)
0,5 mg/kg egyetlen orális adagban, három korosztályra osztva (6-24 hetes korig)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pelenkák által gyűjtött vizeletben a gyógyszerkoncentráció mérése az adagolást követő 24 órában és egy héttel az adagolás után minden kezelt csecsemőnél, valamint életkor és dózis alcsoportok szerint.
Időkeret: 24 óra
|
A Nepadutant mindkét dózis (0,1 és 0,5 mg/ttkg dózis) után a 24 órás vizeletgyűjtésben, a 6-<12 és 12-<18 hetes korosztályban, előre lemért, speciális rost alapú vizeletvétellel/kivonással. pelenkák.
|
24 óra
|
|
A pelenkák által gyűjtött vizeletben a gyógyszerkoncentráció mérése az adagolást követő 24 órában és egy héttel az adagolás után minden kezelt csecsemőnél, valamint életkor és dózis alcsoportok szerint.
Időkeret: 24 óra
|
A Nepadutant mindkét dózis (0,1 és 0,5 mg/ttkg dózis) után a 24 órás vizeletgyűjtésben, a 18-24 hetes korosztályban, előre lemért, speciális rostalapú pelenkákból történő vizeletgyűjtés/kivonás segítségével.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma egyszeri, legfeljebb 0,5 mg/kg Nepadutant orális adag beadása után csecsemőknél.
Időkeret: egy hét
|
A jelentett nemkívánatos események (AE) száma dózis és életkor szerint 6-<12 és 12-<18 hét között.
|
egy hét
|
|
Nemkívánatos események száma egyszeri, legfeljebb 0,5 mg/kg Nepadutant orális adag beadása után csecsemőknél.
Időkeret: egy hét
|
A jelentett nemkívánatos események (AE) száma dózis és életkor szerint 18-24 hetes.
|
egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jeffrey L Blumer, MD, PHD, Rainbow Babies and Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 3.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIC 02
- Oral absorption
- of Nepadutant in Infants
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .