Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie för att utvärdera oral absorption av Nepadutant hos spädbarn

11 oktober 2011 uppdaterad av: Menarini Group

Pilotstudie för att utvärdera oral absorption, säkerhet och tolerabilitet av Nepadutant administrerad som enstaka orala doser till spädbarn med kolik och andra funktionella gastrointestinala störningar

Syftet med studien är att utvärdera den gastrointestinala absorptionen av nepadutant efter engångsdos som oral lösning (och ålderns effekt på dess orala absorption) hos spädbarn. Oral absorption utvärderas genom att läkemedlet återvinns i urin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera den orala adsorptionen av nepadutant (0,1 eller 0,5 mg/kg ges som en engångsdos som oral lösning) hos spädbarn indelade i tre åldersskikt (från 6 till 24 veckor gamla). Oral absorption utvärderas genom att mäta mängden nepadutant i urinproduktionen som samlats upp under 24 timmar efter oral administrering med speciella blöjor.

Läkemedlets säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas genom att övervaka eventuella förändringar i tecken/symtom vid medicinsk undersökning och vitala tecken under de första 4 timmarna efter dosering på sjukhusområdet och sedan av föräldrarna hemma upp till 24 timmar och 1 vecka efter dosering. nepadutant administration.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Rsearch Unit University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 5 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner kommer att vara berättigade att inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier:

  • Spädbarn med en historia som överensstämmer med en diagnos av kolik eller andra funktionella gastrointestinala störningar
  • Ålder >6 veckor och < 24 veckor
  • Minst 44 veckor efter konceptuell ålder vid inskrivning
  • Normal tillväxt
  • Informerat samtycke från föräldrar (en eller båda) eller vårdnadshavare
  • Vårdgivare tillgänglig för att utbildas i insamling och förvaring av använda blöjor
  • Vårdgivare tillgänglig för att registrera matningsepisoder och avföring i dagboken

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:

  • Kliniska bevis för allvarliga kardiovaskulära, respiratoriska, njur-, lever-, endokrina, metabola, gastrointestinala (exklusive infantil kolik och andra funktionella gastrointestinala störningar, såvida de inte är förknippade med symtom som sannolikt kan störa läkemedelsabsorptionen, t.ex. frekventa kräkningar), hematologiska, allvarliga dermatologiska eller neurologiska patologier eller andra sjukdomar;
  • Tidigare större operation eller blodförlust
  • Intag av antimuskarina läkemedel, simetikon eller dimetikon 24 timmar före administrering av studiebehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Nepadutant 0,1 mg/kg
Läkemedel: Nepadutant
0,1 mg/kg som en enstaka oral dos uppdelad i tre åldersskikt (från 6 till 24 veckor gamla)
Läkemedel: Nepadutant
0,5 mg/kg som en enstaka oral dos uppdelad i tre åldersskikt (från 6 till 24 veckor gamla)
Experimentell: 2
Nepadutant 0,5 mg/kg
Läkemedel: Nepadutant
0,1 mg/kg som en enstaka oral dos uppdelad i tre åldersskikt (från 6 till 24 veckor gamla)
Läkemedel: Nepadutant
0,5 mg/kg som en enstaka oral dos uppdelad i tre åldersskikt (från 6 till 24 veckor gamla)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelskoncentrationsmätning i urinen insamlad av blöjor 24 timmar efter dos och en vecka efter dos hos alla behandlade spädbarn och efter ålder och dosundergrupper.
Tidsram: 24 timmar
Nepadutant mättes i 24-timmars urininsamling efter båda doserna (0,1 och 0,5 mg/kg dos), i åldersskikten 6-<12 och 12-<18 veckor, med användning av urinuppsamling/extraktion från förvägd specialfiberbaserad blöjor.
24 timmar
Läkemedelskoncentrationsmätning i urinen insamlad av blöjor 24 timmar efter dos och en vecka efter dos hos alla behandlade spädbarn och efter ålder och dosundergrupper.
Tidsram: 24 timmar
Nepadutant mättes i 24-timmars urininsamling efter båda doserna (0,1 och 0,5 mg/kg dos), i åldersskiktet 18-24 veckor, med hjälp av urinuppsamling/extraktion från förvägda specialfiberbaserade blöjor.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar efter administrering av enstaka orala doser upp till 0,5 mg/kg Nepadutant till spädbarn.
Tidsram: en vecka
Antal biverkningar (AE) rapporterade efter dos och åldersskikt 6-<12 och 12-<18 veckor.
en vecka
Antal biverkningar efter administrering av enstaka orala doser upp till 0,5 mg/kg Nepadutant till spädbarn.
Tidsram: en vecka
Antal biverkningar (AE) rapporterade per dos och åldersskikt 18-24 veckor.
en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Menarini Group

Utredare

  • Studiestol: Jeffrey L Blumer, MD, PHD, Rainbow Babies and Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2008

Första postat (Uppskatta)

9 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIC 02
  • Oral absorption
  • of Nepadutant in Infants

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barnkolik

Kliniska prövningar på Nepadutant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera