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Um estudo de fase I para avaliar a absorção oral de nepadutant em bebês

11 de outubro de 2011 atualizado por: Menarini Group

Estudo Piloto para Avaliar a Absorção Oral, Segurança e Tolerabilidade do Nepadutant Administrado em Dose Oral Única a Lactentes com Cólica e Outros Distúrbios Funcionais Gastrointestinais

O objetivo do estudo é avaliar a absorção gastrointestinal de nepadutant após dose única como solução oral (e o efeito da idade em sua absorção oral) em lactentes. A absorção oral é avaliada através da recuperação do fármaco na urina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio tem como objetivo avaliar a adsorção oral do nepadutant (0,1 ou 0,5 mg/Kg administrados em dose única em solução oral) em lactentes divididos em três estratos de idade (de 6 a 24 semanas de idade). A absorção oral é avaliada medindo a quantidade de nepadutant na urina coletada durante as 24 horas após a administração oral com fraldas especiais.

A segurança e a tolerabilidade do medicamento serão avaliadas monitorando quaisquer alterações nos sinais/sintomas no exame médico e sinais vitais durante as primeiras 4 horas pós-dose no hospital e depois pelos pais em casa até 24 horas e 1 semana após administração nepadutante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Rsearch Unit University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 5 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos serão elegíveis para inclusão no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:

  • Lactentes com história consistente com diagnóstico de cólica ou outros distúrbios gastrointestinais funcionais
  • Idade > 6 semanas e < 24 semanas
  • Pelo menos 44 semanas de idade pós-concepcional no momento da inscrição
  • crescimento normal
  • Consentimento informado dos pais (um ou ambos) ou responsável legal
  • Cuidador disponível para ser treinado na coleta e armazenamento de fraldas usadas
  • Cuidador disponível para registrar episódios de alimentação e defecações no diário

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  • Evidência clínica de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, renais, hepáticos, endócrinos, metabólicos, gastrointestinais importantes (excluindo cólica infantil e outros distúrbios gastrointestinais funcionais, a menos que associados a sintomas que possam interferir na absorção do medicamento, por ex. vómitos frequentes), patologia hematológica, dermatológica ou neurológica grave ou outras doenças;
  • Grande cirurgia anterior ou perda de sangue
  • Ingestão de medicamentos antimuscarínicos, simeticona ou dimeticona 24 horas antes da administração do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Nepadutant 0,1 mg/kg
Medicamento: Nepadutant
0,1 mg/Kg em dose única oral dividida em três estratos de idade (de 6 a 24 semanas de idade)
Medicamento: Nepadutant
0,5 mg/Kg em dose única oral dividida em três estratos de idade (de 6 a 24 semanas de idade)
Experimental: 2
Nepadutant 0,5 mg/kg
Medicamento: Nepadutant
0,1 mg/Kg em dose única oral dividida em três estratos de idade (de 6 a 24 semanas de idade)
Medicamento: Nepadutant
0,5 mg/Kg em dose única oral dividida em três estratos de idade (de 6 a 24 semanas de idade)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da concentração da droga na urina coletada por fraldas ao longo de 24 horas após a dose e uma semana após a dose em todos os bebês tratados e por idade e subgrupos de dose.
Prazo: 24 horas
Nepadutant foi medido na coleta de urina de 24 horas após ambas as doses (dose de 0,1 e 0,5 mg/kg), nos estratos de idade 6-<12 e 12-<18 semanas, usando coleta/extração urinária de fibras especiais pré-pesadas fraldas.
24 horas
Medição da concentração da droga na urina coletada por fraldas ao longo de 24 horas após a dose e uma semana após a dose em todos os bebês tratados e por idade e subgrupos de dose.
Prazo: 24 horas
Nepadutant foi medido na coleta de urina de 24 horas após ambas as doses (dose de 0,1 e 0,5 mg/kg), no estrato de idade 18-24 semanas, usando coleta/extração urinária de fraldas à base de fibras especiais pré-pesadas.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos após a administração de doses orais únicas de até 0,5 mg/kg de Nepadutant em lactentes.
Prazo: uma semana
Número de eventos adversos (AE) relatados por dose e faixa etária 6-<12 e 12-<18 semanas.
uma semana
Número de eventos adversos após a administração de doses orais únicas de até 0,5 mg/kg de Nepadutant em lactentes.
Prazo: uma semana
Número de eventos adversos (EA) relatados por dose e estrato de idade 18-24 semanas.
uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Menarini Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jeffrey L Blumer, MD, PHD, Rainbow Babies and Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIC 02
  • Oral absorption
  • of Nepadutant in Infants

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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