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Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der oralen Absorption von Nepadutant bei Säuglingen

11. Oktober 2011 aktualisiert von: Menarini Group

Pilotstudie zur Bewertung der oralen Absorption, Sicherheit und Verträglichkeit von Nepadutant, das Säuglingen mit Koliken und anderen funktionellen Magen-Darm-Störungen als orale Einzeldosen verabreicht wird

Der Zweck der Studie besteht darin, die gastrointestinale Resorption von Nepadutant nach Einzeldosis als orale Lösung (und den Einfluss des Alters auf die orale Resorption) bei Säuglingen zu bewerten. Die orale Absorption wird durch die Wiederfindung des Arzneimittels im Urin beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die orale Adsorption von Nepadutant (0,1 oder 0,5 mg/kg, verabreicht als Einzeldosis als Lösung zum Einnehmen) bei Säuglingen, aufgeteilt in drei Altersschichten (im Alter von 6 bis 24 Wochen), zu bewerten. Die orale Absorption wird durch Messung der Menge an Nepadutant im Urin beurteilt, der innerhalb von 24 Stunden nach der oralen Verabreichung mit speziellen Windeln gesammelt wird.

Die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels wird durch Überwachung aller Veränderungen der Anzeichen/Symptome bei der ärztlichen Untersuchung und der Vitalfunktionen während der ersten 4 Stunden nach der Einnahme im Krankenhaus und anschließend durch die Eltern zu Hause bis zu 24 Stunden und 1 Woche danach beurteilt nepadutante Verwaltung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Rsearch Unit University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Säuglinge mit einer Vorgeschichte, die mit der Diagnose von Koliken oder anderen funktionellen Magen-Darm-Störungen übereinstimmt
  • Alter >6 Wochen und <24 Wochen
  • Mindestens 44 Wochen nach der Empfängnis im Alter bei der Einschreibung
  • Normales Wachstum
  • Einverständniserklärung der Eltern (eines oder beider) oder des Erziehungsberechtigten
  • Es steht eine Pflegekraft zur Verfügung, die in der Sammlung und Lagerung gebrauchter Windeln geschult werden kann
  • Betreuer steht zur Verfügung, um Fütterungsvorgänge und Stuhlgänge im Tagebuch aufzuzeichnen

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Klinische Hinweise auf schwerwiegende kardiovaskuläre, respiratorische, renale, hepatische, endokrine, metabolische und gastrointestinale Störungen (ausgenommen infantile Koliken und andere funktionelle Magen-Darm-Störungen, es sei denn, sie sind mit Symptomen verbunden, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können, z. B. häufiges Erbrechen), hämatologische, schwere dermatologische oder neurologische Pathologien oder andere Erkrankungen;
  • Vorherige größere Operation oder Blutverlust
  • Einnahme von Antimuskarinika, Simethicon oder Dimethicon 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Nepadutant 0,1 mg/kg
Arzneimittel: Nepadutant
0,1 mg/kg als eine einzelne orale Dosis, aufgeteilt in drei Altersgruppen (von 6 bis 24 Wochen)
Arzneimittel: Nepadutant
0,5 mg/kg als eine einzelne orale Dosis, aufgeteilt in drei Altersschichten (von 6 bis 24 Wochen)
Experimental: 2
Nepadutant 0,5 mg/kg
Arzneimittel: Nepadutant
0,1 mg/kg als eine einzelne orale Dosis, aufgeteilt in drei Altersgruppen (von 6 bis 24 Wochen)
Arzneimittel: Nepadutant
0,5 mg/kg als eine einzelne orale Dosis, aufgeteilt in drei Altersschichten (von 6 bis 24 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Arzneimittelkonzentration im von Windeln gesammelten Urin 24 Stunden nach der Dosis und eine Woche nach der Dosis bei allen behandelten Säuglingen sowie nach Alter und Dosis-Untergruppen.
Zeitfenster: 24 Stunden
Nepadutant wurde in der 24-Stunden-Urinsammlung nach beiden Dosen (0,1 und 0,5 mg/kg Dosis) in den Altersgruppen 6–<12 und 12–<18 Wochen gemessen, wobei die Urinsammlung/-extraktion aus vorabgewogenen Spezialfasern verwendet wurde Windeln.
24 Stunden
Messung der Arzneimittelkonzentration im von Windeln gesammelten Urin 24 Stunden nach der Dosis und eine Woche nach der Dosis bei allen behandelten Säuglingen sowie nach Alter und Dosis-Untergruppen.
Zeitfenster: 24 Stunden
Nepadutant wurde in der 24-Stunden-Urinsammlung nach beiden Dosen (0,1 und 0,5 mg/kg-Dosis) in der Altersschicht von 18 bis 24 Wochen mithilfe der Urinsammlung/-extraktion aus vorabgewogenen Windeln auf Spezialfaserbasis gemessen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse nach Verabreichung einzelner oraler Dosen von bis zu 0,5 mg/kg Nepadutant bei Säuglingen.
Zeitfenster: eine Woche
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AE) nach Dosis und Altersgruppe 6–<12 und 12–<18 Wochen.
eine Woche
Anzahl unerwünschter Ereignisse nach Verabreichung einzelner oraler Dosen von bis zu 0,5 mg/kg Nepadutant bei Säuglingen.
Zeitfenster: eine Woche
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse (UE) nach Dosis und Altersschicht in der 18. bis 24. Woche.
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menarini Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeffrey L Blumer, MD, PHD, Rainbow Babies and Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIC 02
  • Oral absorption
  • of Nepadutant in Infants

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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