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Un estudio de fase I para evaluar la absorción oral de nepadutant en bebés

11 de octubre de 2011 actualizado por: Menarini Group

Estudio piloto para evaluar la absorción oral, la seguridad y la tolerabilidad de nepadutant administrado en dosis orales únicas a lactantes con cólicos y otros trastornos gastrointestinales funcionales

El propósito del estudio es evaluar la absorción gastrointestinal de nepadutant después de una dosis única como solución oral (y el efecto de la edad sobre su absorción oral) en lactantes. La absorción oral se evalúa a través de la recuperación del fármaco en la orina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo tiene como objetivo evaluar la adsorción oral de nepadutant (0,1 o 0,5 mg/Kg administrados en una dosis única como solución oral) en lactantes divididos en tres estratos de edad (de 6 a 24 semanas). La absorción oral se evalúa midiendo la cantidad de nepadutant en la orina recolectada durante las 24 horas posteriores a la administración oral con pañales especiales.

La seguridad y la tolerabilidad del fármaco se evaluarán mediante el control de cualquier cambio en los signos/síntomas en el examen médico y los signos vitales durante las primeras 4 horas posteriores a la dosis en el hospital y luego por los padres en el hogar hasta 24 horas y 1 semana después. administración nepadutante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Rsearch Unit University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 5 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos serán elegibles para su inclusión en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:

  • Lactantes con antecedentes compatibles con un diagnóstico de cólico u otros trastornos gastrointestinales funcionales
  • Edad > 6 semanas y < 24 semanas
  • Al menos 44 semanas de edad posconcepcional en el momento de la inscripción
  • Crecimiento normal
  • Consentimiento informado de los padres (uno o ambos) o tutor legal
  • Cuidador disponible para ser capacitado en recolección y almacenamiento de pañales usados
  • Cuidador disponible para registrar episodios de alimentación y defecaciones en el diario.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  • Evidencia clínica de trastornos cardiovasculares, respiratorios, renales, hepáticos, endocrinos, metabólicos, gastrointestinales importantes (excluidos los cólicos infantiles y otros trastornos gastrointestinales funcionales, a menos que estén asociados a síntomas que probablemente interfieran con la absorción del fármaco, p. vómitos frecuentes), patología hematológica, dermatológica o neurológica grave u otras enfermedades;
  • Cirugía mayor previa o pérdida de sangre
  • Ingesta de fármacos antimuscarínicos, simeticona o dimeticona 24 horas antes de la administración del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Nepadutant 0,1 mg/kg
Droga: Nepadutante
0,1 mg/Kg como dosis única oral dividida en tres estratos de edad (de 6 a 24 semanas de edad)
Droga: Nepadutante
0,5 mg/Kg en dosis única oral dividida en tres estratos de edad (de 6 a 24 semanas)
Experimental: 2
Nepadutant 0,5 mg/kg
Droga: Nepadutante
0,1 mg/Kg como dosis única oral dividida en tres estratos de edad (de 6 a 24 semanas de edad)
Droga: Nepadutante
0,5 mg/Kg en dosis única oral dividida en tres estratos de edad (de 6 a 24 semanas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la concentración del fármaco en la orina recolectada por los pañales a lo largo de 24 horas posteriores a la dosis y una semana después de la dosis en todos los lactantes tratados y por edad y subgrupos de dosis.
Periodo de tiempo: 24 horas
El nepadutant se midió en la recolección de orina de 24 h después de ambas dosis (dosis de 0,1 y 0,5 mg/kg), en los estratos de edad de 6-<12 y 12-<18 semanas, mediante recolección/extracción de orina de urinario especial a base de fibra pesado previamente. pañales
24 horas
Medición de la concentración del fármaco en la orina recolectada por los pañales a lo largo de 24 horas posteriores a la dosis y una semana después de la dosis en todos los lactantes tratados y por edad y subgrupos de dosis.
Periodo de tiempo: 24 horas
Nepadutant se midió en la recolección de orina de 24 h después de ambas dosis (dosis de 0,1 y 0,5 mg/kg), en el estrato de edad de 18 a 24 semanas, mediante recolección/extracción de orina de pañales especiales a base de fibra pesados ​​previamente.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos después de la administración de dosis orales únicas de hasta 0,5 mg/kg de nepadutant en lactantes.
Periodo de tiempo: una semana
Número de eventos adversos (EA) informados por dosis y estrato de edad 6-<12 y 12-<18 semanas.
una semana
Número de eventos adversos después de la administración de dosis orales únicas de hasta 0,5 mg/kg de nepadutant en lactantes.
Periodo de tiempo: una semana
Número de eventos adversos (EA) informados por dosis y estrato de edad 18-24 semanas.
una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Menarini Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Jeffrey L Blumer, MD, PHD, Rainbow Babies and Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIC 02
  • Oral absorption
  • of Nepadutant in Infants

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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