Une étude de phase I pour évaluer l'absorption orale du népadutant chez les nourrissons
11 octobre 2011 mis à jour par: Menarini Group
Étude pilote pour évaluer l'absorption orale, l'innocuité et la tolérabilité du népadutant administré en doses orales uniques aux nourrissons souffrant de coliques et d'autres troubles gastro-intestinaux fonctionnels
Le but de l'étude est d'évaluer l'absorption gastro-intestinale du népadutant après dose unique en solution buvable (et l'effet de l'âge sur son absorption orale) chez les nourrissons.
L'absorption orale est évaluée par la récupération du médicament dans l'urine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai vise à évaluer l'adsorption orale du népadutant (0,1 ou 0,5 mg/Kg administré en une dose unique sous forme de solution buvable) chez des nourrissons répartis en trois tranches d'âge (de 6 à 24 semaines). L'absorption orale est évaluée en mesurant la quantité de népadutant dans la production d'urine recueillie pendant les 24 heures suivant l'administration orale avec des couches spéciales.
L'innocuité et la tolérabilité du médicament seront évaluées en surveillant tout changement des signes/symptômes lors de l'examen médical et des signes vitaux pendant les 4 premières heures après l'administration de la dose sur le site de l'hôpital, puis par les parents à la maison jusqu'à 24 heures et 1 semaine après administration népaducante.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Rsearch Unit University of Louisville
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 5 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets seront éligibles pour être inclus dans l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants :
- Nourrissons ayant des antécédents compatibles avec un diagnostic de coliques ou d'autres troubles gastro-intestinaux fonctionnels
- Âge > 6 semaines et < 24 semaines
- Au moins 44 semaines après l'âge conceptuel au moment de l'inscription
- Croissance normale
- Consentement éclairé des parents (un ou les deux) ou du tuteur légal
- Soignant disponible pour être formé à la collecte et au stockage des couches usagées
- Soignant disponible pour enregistrer les épisodes d'alimentation et les défécations dans le journal
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Preuve clinique de troubles cardiovasculaires, respiratoires, rénaux, hépatiques, endocriniens, métaboliques, gastro-intestinaux majeurs (à l'exclusion des coliques infantiles et d'autres troubles gastro-intestinaux fonctionnels, sauf s'ils sont associés à des symptômes susceptibles d'interférer avec l'absorption du médicament, par ex. vomissements fréquents), pathologies hématologiques, dermatologiques ou neurologiques sévères ou autres maladies ;
- Chirurgie majeure antérieure ou perte de sang
- Prise de médicaments antimuscariniques, de siméthicone ou de diméthicone 24 heures avant l'administration du traitement à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Népadutant 0,1 mg/kg
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0,1 mg/Kg en une dose orale unique divisée en trois tranches d'âge (de 6 à 24 semaines)
0,5 mg/Kg en une dose orale unique divisée en trois tranches d'âge (de 6 à 24 semaines)
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Expérimental: 2
Népadutant 0,5 mg/kg
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0,1 mg/Kg en une dose orale unique divisée en trois tranches d'âge (de 6 à 24 semaines)
0,5 mg/Kg en une dose orale unique divisée en trois tranches d'âge (de 6 à 24 semaines)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la concentration de médicament dans l'urine recueillie par les couches 24 heures après la dose et une semaine après la dose chez tous les nourrissons traités et par sous-groupes d'âge et de dose.
Délai: 24 heures
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Le népadutant a été mesuré dans la collecte d'urine de 24 h après les deux doses (dose de 0,1 et 0,5 mg/kg), dans les tranches d'âge 6-<12 et 12-<18 semaines, en utilisant la collecte/l'extraction urinaire à partir de fibres spéciales prépesées à base de couches.
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24 heures
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Mesure de la concentration de médicament dans l'urine recueillie par les couches 24 heures après la dose et une semaine après la dose chez tous les nourrissons traités et par sous-groupes d'âge et de dose.
Délai: 24 heures
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Le népadutant a été mesuré dans la collecte d'urine de 24 h après les deux doses (doses de 0,1 et 0,5 mg/kg), dans la tranche d'âge de 18 à 24 semaines, en utilisant la collecte/l'extraction d'urine à partir de couches à base de fibres spéciales prépesées.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables après administration de doses orales uniques allant jusqu'à 0,5 mg/kg de népadutant chez les nourrissons.
Délai: une semaine
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Nombre d'événements indésirables (EI) rapportés par dose et strate d'âge 6-<12 et 12-<18 semaines.
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une semaine
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Nombre d'événements indésirables après administration de doses orales uniques allant jusqu'à 0,5 mg/kg de népadutant chez les nourrissons.
Délai: une semaine
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Nombre d'événements indésirables (EI) rapportés par dose et tranche d'âge 18-24 semaines.
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une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jeffrey L Blumer, MD, PHD, Rainbow Babies and Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2008
Première publication (Estimation)
9 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIC 02
- Oral absorption
- of Nepadutant in Infants
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