Uno studio di fase I per valutare l'assorbimento orale di Nepadutant nei neonati
11 ottobre 2011 aggiornato da: Menarini Group
Studio pilota per valutare l'assorbimento orale, la sicurezza e la tollerabilità di Nepadutant somministrato come dosi orali singole a neonati con coliche e altri disturbi gastrointestinali funzionali
Lo scopo dello studio è valutare l'assorbimento gastrointestinale di nepadutant dopo dose singola come soluzione orale (e l'effetto dell'età sul suo assorbimento orale) nei neonati.
L'assorbimento orale viene valutato attraverso il recupero del farmaco nelle urine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare l'assorbimento orale di nepadutant (0,1 o 0,5 mg/Kg somministrati in dose singola come soluzione orale) in neonati suddivisi in tre fasce di età (da 6 a 24 settimane). L'assorbimento orale viene valutato misurando la quantità di nepadutant nell'urina raccolta durante le 24 ore successive alla somministrazione orale con appositi pannolini.
La sicurezza e la tollerabilità del farmaco saranno valutate monitorando eventuali cambiamenti di segni/sintomi alla visita medica e segni vitali durante le prime 4 ore post-dose nel sito dell'ospedale e poi dai genitori a casa fino a 24 ore e 1 settimana dopo somministrazione di nepadutant.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Rsearch Unit University of Louisville
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 5 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti saranno idonei per l'inclusione nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Neonati con una storia coerente con una diagnosi di coliche o altri disturbi gastrointestinali funzionali
- Età >6 settimane e <24 settimane
- Almeno 44 settimane di età post-concettuale al momento dell'iscrizione
- Crescita normale
- Consenso informato dei genitori (uno o entrambi) o del tutore legale
- Badante disponibile per essere addestrato alla raccolta e allo stoccaggio dei pannolini usati
- Badante disponibile a registrare sul diario gli episodi di alimentazione e le defecazioni
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Evidenza clinica di gravi disturbi cardiovascolari, respiratori, renali, epatici, endocrini, metabolici, gastrointestinali (escluse le coliche infantili e altri disturbi gastrointestinali funzionali, a meno che non siano associati a sintomi che possono interferire con l'assorbimento del farmaco, ad es. vomito frequente), patologie ematologiche, gravi dermatologiche o neurologiche o altre malattie;
- Precedente intervento chirurgico importante o perdita di sangue
- Assunzione di farmaci antimuscarinici, simeticone o dimeticone 24 ore prima della somministrazione del trattamento in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Nepadutant 0,1 mg/kg
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0,1 mg/Kg in singola dose orale suddivisa in tre fasce di età (da 6 a 24 settimane)
0,5 mg/Kg in un'unica dose orale suddivisa in tre fasce di età (da 6 a 24 settimane)
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Sperimentale: 2
Nepadutant 0,5 mg/kg
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0,1 mg/Kg in singola dose orale suddivisa in tre fasce di età (da 6 a 24 settimane)
0,5 mg/Kg in un'unica dose orale suddivisa in tre fasce di età (da 6 a 24 settimane)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della concentrazione del farmaco nelle urine raccolte dai pannolini lungo 24 ore dopo la somministrazione e una settimana dopo la somministrazione in tutti i neonati trattati e per sottogruppi di età e dose.
Lasso di tempo: 24 ore
|
Nepadutant è stato misurato nella raccolta delle urine delle 24 ore dopo entrambe le dosi (dose di 0,1 e 0,5 mg/kg), negli strati di età 6-<12 e 12-<18 settimane, utilizzando la raccolta/estrazione delle urine da fibre speciali pre-pesate a base di pannolini.
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24 ore
|
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Misurazione della concentrazione del farmaco nelle urine raccolte dai pannolini lungo 24 ore dopo la somministrazione e una settimana dopo la somministrazione in tutti i neonati trattati e per sottogruppi di età e dose.
Lasso di tempo: 24 ore
|
Nepadutant è stato misurato nella raccolta delle urine delle 24 ore dopo entrambe le dosi (dose di 0,1 e 0,5 mg/kg), nella fascia di età 18-24 settimane, utilizzando la raccolta/estrazione delle urine da pannolini speciali a base di fibre pre-pesati.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi dopo la somministrazione di singole dosi orali fino a 0,5 mg/kg di Nepadutant nei neonati.
Lasso di tempo: una settimana
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Numero di eventi avversi (AE) riportati per dose e fascia di età 6-<12 e 12-<18 settimane.
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una settimana
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Numero di eventi avversi dopo la somministrazione di singole dosi orali fino a 0,5 mg/kg di Nepadutant nei neonati.
Lasso di tempo: una settimana
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Numero di eventi avversi (AE) riportati per dose e fascia di età 18-24 settimane.
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una settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jeffrey L Blumer, MD, PHD, Rainbow Babies and Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
9 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIC 02
- Oral absorption
- of Nepadutant in Infants
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Prove cliniche su Nepadutant
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Menarini GroupRitirato
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Menarini GroupCompletatoColiche infantiliFederazione Russa, Germania, Polonia, Svezia
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Menarini GroupCompletato