En fase I-studie for å evaluere oral absorpsjon av Nepadutant hos spedbarn
11. oktober 2011 oppdatert av: Menarini Group
Pilotstudie for å evaluere oral absorpsjon, sikkerhet og tolerabilitet av Nepadutant administrert som enkelt orale doser til spedbarn med kolikk og andre funksjonelle gastrointestinale lidelser
Formålet med studien er å evaluere gastrointestinal absorpsjon av nepadutant etter enkeltdose som mikstur (og effekten av alder på oral absorpsjon) hos spedbarn.
Oral absorpsjon blir evaluert gjennom legemiddelgjenvinningen i urin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere oral adsorpsjon av nepadutant (0,1 eller 0,5 mg/kg gitt som én enkelt dose som mikstur) hos spedbarn delt inn i tre aldersstrata (fra 6 til 24 uker gamle). Oral absorpsjon evalueres ved å måle mengden nepadutant i urinproduksjonen samlet i løpet av 24 timer etter oral administrering med spesielle bleier.
Legemidlets sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert ved å overvåke eventuelle endringer i tegn/symptomer ved medisinsk undersøkelse og vitale tegn i løpet av de første 4 timene etter dosering på sykehuset og deretter av foreldrene hjemme opp til 24 timer og 1 uke etter dosering. nepadutant administrasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Rsearch Unit University of Louisville
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 5 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner vil være kvalifisert for inkludering i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- Spedbarn med en historie forenlig med en diagnose av kolikk eller andre funksjonelle gastrointestinale lidelser
- Alder >6 uker og < 24 uker
- Minst 44 uker etter konseptuell alder ved innmelding
- Normal vekst
- Informert samtykke fra foreldre (en eller begge) eller verge
- Pleier tilgjengelig for å få opplæring i innsamling og oppbevaring av brukte bleier
- Omsorgsperson tilgjengelig for å registrere fôringsepisoder og avføring i dagboken
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Kliniske bevis på alvorlige kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, lever-, endokrine, metabolske, gastrointestinale (unntatt infantil kolikk og andre funksjonelle gastrointestinale lidelser, med mindre det er forbundet med symptomer som sannsynligvis vil forstyrre legemiddelabsorpsjonen, f.eks. hyppig oppkast), hematologisk, alvorlig dermatologisk eller nevrologisk patologi eller andre sykdommer;
- Tidligere større operasjon eller blodtap
- Inntak av antimuskarine legemidler, simetikon eller dimetikon 24 timer før administrasjon av studiebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Nepadutant 0,1 mg/kg
|
0,1 mg/kg som én enkelt oral dose delt i tre aldersstrata (fra 6 til 24 uker gamle)
0,5 mg/kg som én enkelt oral dose delt i tre aldersstrata (fra 6 til 24 uker)
|
|
Eksperimentell: 2
Nepadutant 0,5 mg/kg
|
0,1 mg/kg som én enkelt oral dose delt i tre aldersstrata (fra 6 til 24 uker gamle)
0,5 mg/kg som én enkelt oral dose delt i tre aldersstrata (fra 6 til 24 uker)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av legemiddelkonsentrasjon i urinen samlet med bleier 24 timer etter dose og én uke etter dose hos alle behandlede spedbarn og etter alder og doseundergrupper.
Tidsramme: 24 timer
|
Nepadutant ble målt i 24-timers urinsamling etter begge doser (0,1 og 0,5 mg/kg dose), i aldersstrataene 6-<12 og 12-<18 uker, ved bruk av urinoppsamling/ekstraksjon fra forhåndsveid spesialfiberbasert bleier.
|
24 timer
|
|
Måling av legemiddelkonsentrasjon i urinen samlet med bleier 24 timer etter dose og én uke etter dose hos alle behandlede spedbarn og etter alder og doseundergrupper.
Tidsramme: 24 timer
|
Nepadutant ble målt i 24-timers urinsamling etter begge doser (0,1 og 0,5 mg/kg dose), i aldersstratum 18-24 uker, ved bruk av urinoppsamling/ekstraksjon fra forhåndsveide spesialfiberbaserte bleier.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser etter administrering av orale enkeltdoser på opptil 0,5 mg/kg Nepadutant hos spedbarn.
Tidsramme: en uke
|
Antall bivirkninger (AE) rapportert etter dose og aldersstratum 6-<12 og 12-<18 uker.
|
en uke
|
|
Antall uønskede hendelser etter administrering av orale enkeltdoser på opptil 0,5 mg/kg Nepadutant hos spedbarn.
Tidsramme: en uke
|
Antall bivirkninger (AE) rapportert etter dose og aldersstratum 18-24 uker.
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jeffrey L Blumer, MD, PHD, Rainbow Babies and Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIC 02
- Oral absorption
- of Nepadutant in Infants
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .