Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie til evaluering af den orale absorption af Nepadutant hos spædbørn

11. oktober 2011 opdateret af: Menarini Group

Pilotundersøgelse til evaluering af oral absorption, sikkerhed og tolerabilitet af Nepadutant administreret som enkelt orale doser til spædbørn med kolik og andre funktionelle gastrointestinale lidelser

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den gastrointestinale absorption af nepadutant efter enkeltdosis som oral opløsning (og alderens effekt på dets orale absorption) hos spædbørn. Oral absorption evalueres gennem lægemiddelgenvinding i urin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg har til formål at evaluere den orale adsorption af nepadutant (0,1 eller 0,5 mg/kg givet som en enkelt dosis som oral opløsning) hos spædbørn opdelt i tre aldersgrupper (fra 6 til 24 uger gamle). Oral absorption evalueres ved at måle mængden af ​​nepadutant i urinoutput opsamlet i løbet af 24 timer efter oral administration med specielle bleer.

Lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ved at overvåge eventuelle ændringer i tegn/symptomer ved lægeundersøgelse og vitale tegn i løbet af de første 4 timer efter dosis på hospitalsstedet og derefter af forældrene derhjemme op til 24 timer og 1 uge efter. nepadutant administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Rsearch Unit University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • Spædbørn med en historie i overensstemmelse med en diagnose af kolik eller andre funktionelle mave-tarmsygdomme
  • Alder >6 uger og < 24 uger
  • Mindst 44 uger efter begrebsalderen ved indskrivning
  • Normal vækst
  • Informeret samtykke fra forældre (en eller begge) eller værge
  • Plejegiver til rådighed for at blive trænet i indsamling og opbevaring af brugte bleer
  • Pårørende til rådighed til at registrere fodringsepisoder og afføring i dagbogen

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Klinisk tegn på alvorlige kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, lever-, endokrine, metaboliske, gastrointestinale (undtagen infantil kolik og andre funktionelle gastrointestinale lidelser, medmindre de er forbundet med symptomer, som sandsynligvis vil forstyrre lægemiddelabsorptionen, f.eks. hyppig opkastning), hæmatologisk, alvorlig dermatologisk eller neurologisk patologi eller andre sygdomme;
  • Tidligere større operation eller blodtab
  • Indtagelse af antimuskarine lægemidler, simethicon eller dimethicon 24 timer før administration af studiebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Nepadutant 0,1 mg/kg
Medicin: Nepadutant
0,1 mg/kg som en enkelt oral dosis opdelt i tre aldersgrupper (fra 6 til 24 uger gamle)
Medicin: Nepadutant
0,5 mg/kg som en enkelt oral dosis opdelt i tre aldersgrupper (fra 6 til 24 uger gamle)
Eksperimentel: 2
Nepadutant 0,5 mg/kg
Medicin: Nepadutant
0,1 mg/kg som en enkelt oral dosis opdelt i tre aldersgrupper (fra 6 til 24 uger gamle)
Medicin: Nepadutant
0,5 mg/kg som en enkelt oral dosis opdelt i tre aldersgrupper (fra 6 til 24 uger gamle)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelkoncentrationsmåling i urinen indsamlet med bleer 24 timer efter dosis og en uge efter dosis hos alle behandlede spædbørn og efter alder og dosisundergrupper.
Tidsramme: 24 timer
Nepadutant blev målt i 24-timers urinopsamling efter begge doser (0,1 og 0,5 mg/kg dosis), i aldersgrupperne 6-<12 og 12-<18 uger, ved hjælp af urinopsamling/-ekstraktion fra præ-vejet specialfiberbaseret bleer.
24 timer
Lægemiddelkoncentrationsmåling i urinen indsamlet med bleer 24 timer efter dosis og en uge efter dosis hos alle behandlede spædbørn og efter alder og dosisundergrupper.
Tidsramme: 24 timer
Nepadutant blev målt i 24-timers urinopsamling efter begge doser (0,1 og 0,5 mg/kg dosis), i aldersgruppen 18-24 uger, ved brug af urinopsamling/ekstraktion fra forudvejede specialfiberbaserede bleer.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser efter administration af enkelt orale doser op til 0,5 mg/kg Nepadutant til spædbørn.
Tidsramme: en uge
Antal bivirkninger (AE) rapporteret efter dosis og aldersstratum 6-<12 og 12-<18 uger.
en uge
Antal uønskede hændelser efter administration af enkelt orale doser op til 0,5 mg/kg Nepadutant til spædbørn.
Tidsramme: en uge
Antal bivirkninger (AE) rapporteret efter dosis og aldersstratum 18-24 uger.
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menarini Group

Efterforskere

  • Studiestol: Jeffrey L Blumer, MD, PHD, Rainbow Babies and Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2008

Først opslået (Skøn)

9. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIC 02
  • Oral absorption
  • of Nepadutant in Infants

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infantil kolik

Kliniske forsøg med Nepadutant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner