Studie fáze I k vyhodnocení perorální absorpce nepadutantu u kojenců
11. října 2011 aktualizováno: Menarini Group
Pilotní studie k vyhodnocení perorální absorpce, bezpečnosti a snášenlivosti nepadutantu podávaného jako jednotlivé perorální dávky kojencům s kolikou a jinými funkčními gastrointestinálními poruchami
Účelem studie je vyhodnotit gastrointestinální absorpci nepadutantu po jedné dávce ve formě perorálního roztoku (a vliv věku na jeho perorální absorpci) u kojenců.
Orální absorpce se vyhodnocuje prostřednictvím výtěžku léčiva v moči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit perorální adsorpci nepadutantu (0,1 nebo 0,5 mg/kg podané jako jedna dávka ve formě perorálního roztoku) u kojenců rozdělených do tří věkových skupin (ve věku od 6 do 24 týdnů). Orální absorpce se hodnotí měřením množství nepadutantu ve výdeji moči odebraném během 24 hodin po perorálním podání pomocí speciálních plen.
Bezpečnost a snášenlivost léku bude hodnocena sledováním jakýchkoli změn příznaků/příznaků při lékařském vyšetření a vitálních funkcí během pěsti 4 hodiny po podání dávky v nemocnici a poté rodiči doma až do 24 hodin a 1 týden po nepadutant podání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Rsearch Unit University of Louisville
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 5 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty budou způsobilé k zařazení do studie, pokud splní všechna následující kritéria:
- Kojenci s anamnézou odpovídající diagnóze koliky nebo jiných funkčních gastrointestinálních poruch
- Věk >6 týdnů a < 24 týdnů
- Nejméně 44 týdnů po koncepčním věku při zápisu
- Normální růst
- Informovaný souhlas rodičů (jednoho nebo obou) nebo zákonného zástupce
- K dispozici je pečovatel, který bude vyškolen ve sběru a skladování použitých plen
- Ošetřovatel je k dispozici pro záznam epizod krmení a defekace do deníku
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- Klinické známky závažných kardiovaskulárních, respiračních, renálních, jaterních, endokrinních, metabolických, gastrointestinálních (kromě infantilní koliky a jiných funkčních gastrointestinálních poruch, pokud nejsou spojeny se symptomy, které pravděpodobně interferují s vstřebáváním léčiva, např. časté zvracení), hematologická, závažná dermatologická nebo neurologická patologie nebo jiná onemocnění;
- Předchozí velký chirurgický zákrok nebo ztráta krve
- Příjem antimuskarinových léků, simethikonu nebo dimethikonu 24 hodin před podáním studijní léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Nepadutant 0,1 mg/kg
|
0,1 mg/kg jako jedna jednotlivá perorální dávka rozdělená do tří věkových skupin (od 6 do 24 týdnů)
0,5 mg/kg jako jedna jednotlivá perorální dávka rozdělená do tří věkových skupin (od 6 do 24 týdnů)
|
|
Experimentální: 2
Nepadutant 0,5 mg/kg
|
0,1 mg/kg jako jedna jednotlivá perorální dávka rozdělená do tří věkových skupin (od 6 do 24 týdnů)
0,5 mg/kg jako jedna jednotlivá perorální dávka rozdělená do tří věkových skupin (od 6 do 24 týdnů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření koncentrace léku v moči odebrané plenkami 24 hodin po dávce a jeden týden po dávce u všech léčených kojenců a podle věku a podskupiny dávek.
Časové okno: 24 hodin
|
Nepadutant byl měřen při 24hodinovém sběru moči po obou dávkách (dávka 0,1 a 0,5 mg/kg), ve věkové skupině 6-<12 a 12-<18 týdnů, pomocí sběru/extrakce moči z předem zvážené speciální vlákniny. pleny.
|
24 hodin
|
|
Měření koncentrace léku v moči odebrané plenkami 24 hodin po dávce a jeden týden po dávce u všech léčených kojenců a podle věku a podskupiny dávek.
Časové okno: 24 hodin
|
Nepadutant byl měřen ve 24hodinovém sběru moči po obou dávkách (dávka 0,1 a 0,5 mg/kg), ve věkové vrstvě 18-24 týdnů, pomocí sběru/extrakce moči z předem zvážených speciálních plen na bázi vláken.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod po podání jednotlivých perorálních dávek do 0,5 mg/kg nepadutantu u kojenců.
Časové okno: týden
|
Počet nežádoucích příhod (AE) hlášených podle dávky a věkové vrstvy 6-<12 a 12-<18 týdnů.
|
týden
|
|
Počet nežádoucích příhod po podání jednotlivých perorálních dávek do 0,5 mg/kg nepadutantu u kojenců.
Časové okno: týden
|
Počet nežádoucích příhod (AE) hlášených podle dávky a věkové vrstvy 18-24 týdnů.
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jeffrey L Blumer, MD, PHD, Rainbow Babies and Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIC 02
- Oral absorption
- of Nepadutant in Infants
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nepadutant
-
Menarini GroupStaženo
-
Menarini GroupDokončenoKojenecká kolikaRuská Federace, Německo, Polsko, Švédsko
-
Menarini GroupDokončeno