유아에서 네파두탄트의 경구 흡수를 평가하기 위한 1상 연구
2011년 10월 11일 업데이트: Menarini Group
산통 및 기타 기능성 위장관 장애가 있는 영아에게 단회 경구 투여된 네파두탄트의 경구 흡수, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 유아에서 경구 용액으로 단일 투여 후 네파두탄트의 위장관 흡수(및 경구 흡수에 대한 연령의 영향)를 평가하는 것입니다.
경구 흡수는 소변에서 약물 회수를 통해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 3개의 연령층(생후 6주에서 24주)으로 나누어진 영아에서 네파두탄트(0.1 또는 0.5 mg/Kg를 경구 용액으로 1회 투여)의 경구 흡수를 평가하는 것을 목표로 합니다. 경구 흡수는 특수 기저귀로 경구 투여 후 24시간 동안 수집된 소변에서 네파두탄트의 양을 측정하여 평가됩니다.
약물의 안전성 및 내약성은 투약 후 처음 4시간 동안 병원 현장에서 그리고 부모가 집에서 투약 후 최대 24시간 및 1주 동안 건강 검진 및 활력 징후에서 징후/증상의 모든 변화를 모니터링하여 평가됩니다. 네파두탄트 투여.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Rsearch Unit University of Louisville
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 배앓이 또는 기타 기능성 위장 장애의 진단과 일치하는 병력이 있는 영아
- 연령 >6주 및 < 24주
- 등록 시 개념적 연령 후 최소 44주
- 정상적인 성장
- 부모(한 쪽 또는 둘 다) 또는 법적 보호자의 사전 동의
- 간병인은 사용한 기저귀 수거 및 보관에 대한 교육을 받을 수 있습니다.
- 간병인은 수유 에피소드와 배변을 일기에 기록할 수 있습니다.
제외 기준:
피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 주요 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 간계, 내분비계, 대사계, 위장관의 임상적 증거 빈번한 구토), 혈액학적, 심한 피부학적 또는 신경학적 병리학 또는 기타 질병;
- 이전 대수술 또는 실혈
- 연구 치료제 투여 24시간 전에 항무스카린 약물, 시메티콘 또는 디메티콘을 복용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
네파두탄트 0.1 mg/kg
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0.1 mg/Kg 1회 경구 투여량을 3개 연령층(6주에서 24주)으로 나누어
0.5 mg/Kg 1회 경구 투여량을 3개 연령층(6주에서 24주)으로 나누어
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실험적: 2
네파두탄트 0.5 mg/kg
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0.1 mg/Kg 1회 경구 투여량을 3개 연령층(6주에서 24주)으로 나누어
0.5 mg/Kg 1회 경구 투여량을 3개 연령층(6주에서 24주)으로 나누어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료를 받은 모든 영아에서 연령 및 용량 하위 그룹별로 투여 후 24시간 및 투여 후 1주일에 기저귀에 의해 수집된 소변의 약물 농도 측정.
기간: 24 시간
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네파두탄트는 6-<12주 및 12-<18주 연령층에서 두 용량(0.1 및 0.5mg/kg 용량) 투여 후 24시간 소변 수집에서 측정되었으며, 기저귀.
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24 시간
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치료를 받은 모든 영아에서 연령 및 용량 하위 그룹별로 투여 후 24시간 및 투여 후 1주일에 기저귀에 의해 수집된 소변의 약물 농도 측정.
기간: 24 시간
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네파두탄트는 18-24주 연령 계층에서 두 용량(0.1 및 0.5 mg/kg 용량) 투여 후 24시간 소변 수집에서 측정되었으며, 미리 계량된 특수 섬유 기반 기저귀에서 소변 수집/추출을 사용했습니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영아에게 최대 0.5mg/kg의 네파두탄트를 단일 경구 투여한 후 이상 반응의 수.
기간: 일주일
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6-<12주 및 12-<18주에 용량 및 연령 계층별로 보고된 부작용(AE)의 수.
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일주일
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영아에게 최대 0.5mg/kg의 네파두탄트를 단일 경구 투여한 후 이상 반응의 수.
기간: 일주일
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18-24주 용량 및 연령 계층별로 보고된 부작용(AE)의 수.
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일주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jeffrey L Blumer, MD, PHD, Rainbow Babies and Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIC 02
- Oral absorption
- of Nepadutant in Infants
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