Een fase I-onderzoek om de orale absorptie van nepadutant bij zuigelingen te evalueren
11 oktober 2011 bijgewerkt door: Menarini Group
Pilotstudie ter evaluatie van de orale absorptie, veiligheid en verdraagbaarheid van Nepadutant toegediend als enkelvoudige orale dosis aan zuigelingen met koliek en andere functionele gastro-intestinale stoornissen
Het doel van de studie is het evalueren van de gastro-intestinale absorptie van nepadutant na een enkele dosis als orale oplossing (en het effect van leeftijd op de orale absorptie) bij zuigelingen.
Orale absorptie wordt geëvalueerd door de terugwinning van het geneesmiddel in de urine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de orale adsorptie van nepadutant (0,1 of 0,5 mg/kg toegediend als een enkele dosis als orale oplossing) te evalueren bij zuigelingen verdeeld over drie leeftijdsgroepen (van 6 tot 24 weken oud). Orale absorptie wordt geëvalueerd door de hoeveelheid nepadutant in de urine te meten die gedurende 24 uur na orale toediening met speciale luiers wordt opgevangen.
De veiligheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel zullen worden geëvalueerd door eventuele veranderingen in tekenen/symptomen te controleren bij medisch onderzoek en vitale functies gedurende de eerste 4 uur na de dosis in het ziekenhuis en vervolgens door de ouders thuis tot 24 uur en 1 week na toediening. nepadutante toediening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Rsearch Unit University of Louisville
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 5 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen komen in aanmerking voor opname in het onderzoek als ze aan alle volgende criteria voldoen:
- Zuigelingen met een voorgeschiedenis die consistent is met een diagnose van koliek of andere functionele gastro-intestinale stoornissen
- Leeftijd >6 weken en <24 weken
- Ten minste 44 weken postconceptuele leeftijd bij inschrijving
- Normale groei
- Geïnformeerde toestemming van ouders (een of beide) of wettelijke voogd
- Verzorger beschikbaar om getraind te worden in het verzamelen en bewaren van gebruikte luiers
- Verzorger beschikbaar om voedingsepisodes en ontlasting in het dagboek te noteren
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Klinisch bewijs van ernstige cardiovasculaire, respiratoire, renale, hepatische, endocriene, metabolische, gastro-intestinale stoornissen (exclusief infantiele koliek en andere functionele gastro-intestinale stoornissen, tenzij geassocieerd met symptomen die waarschijnlijk de absorptie van geneesmiddelen verstoren, bijv. vaak braken), hematologische, ernstige dermatologische of neurologische pathologie of andere ziekten;
- Vorige grote operatie of bloedverlies
- Inname van antimuscarinica, simethicon of dimethicon 24 uur vóór toediening van de onderzoeksbehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Nepadutant 0,1 mg/kg
|
0,1 mg/kg als één enkele orale dosis verdeeld over drie leeftijdsgroepen (van 6 tot 24 weken oud)
0,5 mg/kg als één enkele orale dosis verdeeld over drie leeftijdsgroepen (van 6 tot 24 weken oud)
|
|
Experimenteel: 2
Nepadutant 0,5 mg/kg
|
0,1 mg/kg als één enkele orale dosis verdeeld over drie leeftijdsgroepen (van 6 tot 24 weken oud)
0,5 mg/kg als één enkele orale dosis verdeeld over drie leeftijdsgroepen (van 6 tot 24 weken oud)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geneesmiddelconcentratiemeting in de urine verzameld door luiers gedurende 24 uur na de dosis en één week na de dosis bij alle behandelde baby's en op leeftijd en dosissubgroepen.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Nepadutant werd gemeten in de 24-uurs urinecollectie na beide doses (dosis van 0,1 en 0,5 mg/kg), in de leeftijdsgroepen 6-<12 en 12-<18 weken, waarbij urine werd verzameld/geëxtraheerd uit vooraf gewogen speciale vezels. luiers.
|
24 uur
|
|
Geneesmiddelconcentratiemeting in de urine verzameld door luiers gedurende 24 uur na de dosis en één week na de dosis bij alle behandelde baby's en op leeftijd en dosissubgroepen.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Nepadutant werd gemeten in de 24-uurs urinecollectie na beide doses (dosis van 0,1 en 0,5 mg/kg), in de leeftijdsgroep van 18-24 weken, waarbij urine werd verzameld/geëxtraheerd uit vooraf gewogen luiers op basis van speciale vezels.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen na toediening van enkelvoudige orale doses tot 0,5 mg/kg Nepadutant bij zuigelingen.
Tijdsspanne: een week
|
Aantal bijwerkingen (AE) gemeld per dosis en leeftijdsgroep 6-<12 en 12-<18 weken.
|
een week
|
|
Aantal bijwerkingen na toediening van enkelvoudige orale doses tot 0,5 mg/kg Nepadutant bij zuigelingen.
Tijdsspanne: een week
|
Aantal bijwerkingen (AE) gemeld per dosis en leeftijdsgroep 18-24 weken.
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jeffrey L Blumer, MD, PHD, Rainbow Babies and Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
9 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIC 02
- Oral absorption
- of Nepadutant in Infants
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .