Vaiheen I tutkimus Nepadutantin suun kautta imeytymisen arvioimiseksi imeväisillä
tiistai 11. lokakuuta 2011 päivittänyt: Menarini Group
Pilottitutkimus Nepadutantin suun kautta imeytymisen, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kerta-annoksina vauvoille, joilla on koliikia ja muita toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nepadutantin imeytymistä maha-suolikanavasta oraaliliuoksen kerta-annoksen jälkeen (ja iän vaikutusta sen imeytymiseen suun kautta) imeväisille.
Suun kautta tapahtuvaa imeytymistä arvioidaan lääkkeen virtsaan erittymisen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida nepadutantin (0,1 tai 0,5 mg/kg yhtenä kerta-annoksena oraaliliuoksena) imeytymistä imeväisillä kolmeen ikäluokkaan (6-24 viikon ikäiset). Suun kautta tapahtuva imeytyminen arvioidaan mittaamalla nepadutantin määrä virtsasta, joka on kerätty 24 tunnin aikana oraalisen annon jälkeen erityisillä vaipoilla.
Lääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan tarkkailemalla mahdollisia muutoksia oireissa lääkärintarkastuksessa ja elintoimintojen aikana ensimmäisten 4 tunnin aikana annoksen ottamisesta sairaalassa ja sitten vanhemmat kotona 24 tuntia ja 1 viikko sen jälkeen. nepadutantin hallinto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Rsearch Unit University of Louisville
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 5 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Imeväiset, joilla on todettu koliikkia tai muita toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä
- Ikä > 6 viikkoa ja < 24 viikkoa
- Vähintään 44 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen ilmoittautumisen yhteydessä
- Normaalia kasvua
- Vanhempien (toisen tai molempien) tai laillisen huoltajan tietoinen suostumus
- Saatavana hoitaja, joka saa koulutusta käytettyjen vaipojen keräämiseen ja varastointiin
- Käytettävissä on hoitaja kirjaamaan päiväkirjaan ruokintajaksot ja ulostaminen
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Kliiniset todisteet vakavista sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-, endokriinisistä, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan sairauksista (pois lukien infantiili koliikki ja muut toiminnalliset maha-suolikanavan häiriöt, elleivät ne liity oireisiin, jotka todennäköisesti häiritsevät lääkkeen imeytymistä, esim. toistuva oksentelu), hematologinen, vaikea dermatologinen tai neurologinen patologia tai muut sairaudet;
- Aiempi suuri leikkaus tai verenhukka
- Antimuskariinilääkkeiden, simetikoni tai dimetikonin nauttiminen 24 tuntia ennen tutkimushoidon antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Nepadutantti 0,1 mg/kg
|
0,1 mg/kg yhtenä kerta-annoksena suun kautta jaettuna kolmeen ikäluokkaan (6-24 viikon ikäiset)
0,5 mg/kg yhtenä kerta-annoksena suun kautta jaettuna kolmeen ikäluokkaan (6-24 viikon ikäiset)
|
|
Kokeellinen: 2
Nepadutantti 0,5 mg/kg
|
0,1 mg/kg yhtenä kerta-annoksena suun kautta jaettuna kolmeen ikäluokkaan (6-24 viikon ikäiset)
0,5 mg/kg yhtenä kerta-annoksena suun kautta jaettuna kolmeen ikäluokkaan (6-24 viikon ikäiset)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkepitoisuuden mittaus vaippojen keräämästä virtsasta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja viikko annoksen jälkeen kaikilta hoidetuilta imeväisiltä sekä iän ja annoksen alaryhmiltä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Nepadutantti mitattiin 24 tunnin virtsankeruussa molempien annosten (0,1 ja 0,5 mg/kg annoksen) jälkeen ikäluokissa 6-<12 ja 12-<18 viikkoa käyttäen virtsan keräämistä/poistoa esipunnitellusta erikoiskuitupohjaisesta. vaipat.
|
24 tuntia
|
|
Lääkepitoisuuden mittaus vaippojen keräämästä virtsasta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja viikko annoksen jälkeen kaikilta hoidetuilta imeväisiltä sekä iän ja annoksen alaryhmiltä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Nepadutantti mitattiin 24 tunnin virtsankeruussa kummankin annoksen (0,1 ja 0,5 mg/kg annos) jälkeen ikäluokissa 18-24 viikkoa käyttäen virtsan keräämistä/poistoa esipunnituista erikoiskuitupohjaisista vaipoista.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä pikkulapsilla kerta-annosten antamisen jälkeen 0,5 mg/kg Nepadutanttia kohti.
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Raportoitujen haittatapahtumien (AE) määrä annoksen ja ikäluokituksen mukaan 6–<12 ja 12–<18 viikkoa.
|
yksi viikko
|
|
Haittatapahtumien määrä pikkulapsilla kerta-annosten antamisen jälkeen 0,5 mg/kg Nepadutanttia kohti.
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Raportoitujen haittatapahtumien (AE) määrä annoksen ja ikäluokituksen mukaan 18–24 viikkoa.
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jeffrey L Blumer, MD, PHD, Rainbow Babies and Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIC 02
- Oral absorption
- of Nepadutant in Infants
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nepadutant
-
Menarini GroupPeruutettu
-
Menarini GroupValmisInfantiili koliikkiVenäjän federaatio, Saksa, Puola, Ruotsi
-
Menarini GroupValmis