Badanie fazy I oceniające wchłanianie doustne nepadutantu u niemowląt
11 października 2011 zaktualizowane przez: Menarini Group
Badanie pilotażowe oceniające wchłanianie doustne, bezpieczeństwo i tolerancję nepadutantu podawanego w pojedynczych dawkach doustnych niemowlętom z kolką i innymi czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi
Celem pracy jest ocena wchłaniania z przewodu pokarmowego nepadutantu po podaniu pojedynczej dawki w postaci roztworu doustnego (oraz wpływu wieku na wchłanianie doustne) u niemowląt.
Wchłanianie po podaniu doustnym ocenia się na podstawie odzysku leku w moczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta próba ma na celu ocenę doustnej adsorpcji nepadutantu (0,1 lub 0,5 mg/kg podawanego jako pojedyncza dawka w postaci roztworu doustnego) u niemowląt podzielonych na trzy grupy wiekowe (od 6 do 24 tygodni). Wchłanianie doustne ocenia się mierząc ilość nepadutantu w wydalanym moczu zebranym w ciągu 24 godzin po podaniu doustnym za pomocą specjalnych pieluch.
Bezpieczeństwo i tolerancja leku zostaną ocenione poprzez monitorowanie wszelkich zmian objawów przedmiotowych/podmiotowych podczas badania lekarskiego i czynności życiowych w ciągu pierwszych 4 godzin po podaniu dawki w szpitalu, a następnie przez rodziców w domu do 24 godzin i 1 tygodnia po podawanie nepadutantu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Rsearch Unit University of Louisville
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 5 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy będą kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:
- Niemowlęta z wywiadem zgodnym z rozpoznaniem kolki lub innych czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych
- Wiek >6 tygodni i <24 tygodnie
- Co najmniej 44 tygodnie wieku postkoncepcyjnego w chwili rejestracji
- Normalny wzrost
- Świadoma zgoda rodziców (jednego lub obojga) lub opiekuna prawnego
- Opiekun dostępny do przeszkolenia w zakresie zbierania i przechowywania zużytych pieluch
- Opiekun dostępny do zapisywania epizodów karmienia i wypróżnień w dzienniczku
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Dowody kliniczne głównych zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, nerek, wątroby, endokrynologicznych, metabolicznych, żołądkowo-jelitowych (z wyłączeniem kolki dziecięcej i innych czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, chyba że towarzyszą im objawy, które mogą zakłócać wchłanianie leku, np. częste wymioty), hematologiczne, ciężkie patologie dermatologiczne lub neurologiczne lub inne choroby;
- Poprzednia poważna operacja lub utrata krwi
- Przyjmowanie leków przeciwmuskarynowych, simetikonu lub dimetikonu 24 godziny przed podaniem badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Nepadutant 0,1 mg/kg
|
0,1 mg/kg jako pojedyncza dawka doustna podzielona na trzy grupy wiekowe (od 6 do 24 tygodni)
0,5 mg/kg jako pojedyncza dawka doustna podzielona na trzy grupy wiekowe (od 6 do 24 tygodni)
|
|
Eksperymentalny: 2
Nepadutant 0,5 mg/kg
|
0,1 mg/kg jako pojedyncza dawka doustna podzielona na trzy grupy wiekowe (od 6 do 24 tygodni)
0,5 mg/kg jako pojedyncza dawka doustna podzielona na trzy grupy wiekowe (od 6 do 24 tygodni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar stężenia leku w moczu zebranym przez pieluchę w ciągu 24 godzin po podaniu dawki i tydzień po podaniu dawki u wszystkich leczonych niemowląt oraz w podgrupach wieku i dawki.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Nepadutant mierzono w 24-godzinnej zbiórce moczu po obu dawkach (dawka 0,1 i 0,5 mg/kg), w grupach wiekowych 6-<12 i 12-<18 tygodni, stosując zbiórkę/ekstrakcję moczu z uprzednio zważonej specjalnej pieluchy.
|
24 godziny
|
|
Pomiar stężenia leku w moczu zebranym przez pieluchę w ciągu 24 godzin po podaniu dawki i tydzień po podaniu dawki u wszystkich leczonych niemowląt oraz w podgrupach wieku i dawki.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Nepadutant mierzono w 24-godzinnej zbiórce moczu po obu dawkach (dawka 0,1 i 0,5 mg/kg), w grupie wiekowej 18-24 tygodni, przy użyciu zbiórki/ekstrakcji moczu z wcześniej zważonych pieluch ze specjalnego włókna.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba działań niepożądanych po podaniu pojedynczych dawek doustnych do 0,5 mg/kg nepadutantu u niemowląt.
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych (AE) według dawki i grupy wiekowej 6-<12 i 12-<18 tygodni.
|
jeden tydzień
|
|
Liczba działań niepożądanych po podaniu pojedynczych dawek doustnych do 0,5 mg/kg nepadutantu u niemowląt.
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych (AE) według dawki i grupy wiekowej 18-24 tygodnie.
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jeffrey L Blumer, MD, PHD, Rainbow Babies and Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIC 02
- Oral absorption
- of Nepadutant in Infants
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kolka niemowlęca
-
The Hashemite UniversityRekrutacyjnyŁokieć tenisisty | Zdrowie osób dorosłych | Boczna tendinopatia łokciowa (łokieć tenisowy) | Próg bólu ciśnieniowego (PPT) | Uwarunkowana modulacja bólu (CPM)Jordania
Badania kliniczne na Nepadutant
-
Menarini GroupWycofane
-
Menarini GroupZakończonyKolka niemowlęcaFederacja Rosyjska, Niemcy, Polska, Szwecja
-
Menarini GroupZakończony