Prometheus (R) 肝脏支持透析对急性肝衰竭患者脑代谢的影响
2011年7月26日 更新者：Rigshospitalet, Denmark
Prometheus (R) 肝脏支持透析对急性肝衰竭患者颅内压、脑氧化代谢和血流动力学的影响
本研究的主要目的是探讨普罗米修斯肝脏支持透析对急性肝衰竭患者颅内压、脑代谢和循环的影响。
研究概览
详细说明
急性肝衰竭 (ALF) 是一种高度致命的疾病，通常并发多器官衰竭。 除了严重的凝血病外，ALF 的特征是肝性脑病的发作，在许多情况下，颅内高压 (ICH) 具有脑嵌顿的风险。 ICH 背后的发病机制尚不完全清楚，治疗选择有限。 Prometheus (R) 肝脏支持透析提供了一种系统，除了常规的高通量血液透析外，它还能在一定程度上去除患者体内的白蛋白结合物质——这一功能理论上可以使 ALF 患者受益。
在这项研究中，我们打算研究 6-8 小时 Prometheus (R) 肝脏支持透析对 ALF 患者的脑代谢、ICH 和脑血流 (CBF) 的影响。 该研究被设计为一项开放、前瞻性和随机研究，其中将接受 6-8 小时连续静脉-静脉血液透析滤过 (CVVHDF) 和标准药物治疗 (SMT) 治疗的对照组与接受 Prometheus 治疗的干预组进行比较（ R) 肝脏支持透析和 SMT。 该研究被设计为交叉研究，因此纳入的患者将以随机顺序在两组中接受治疗。
主要终点是对颅内压、CBF 和脑氧化代谢（乳酸/丙酮酸比）的治疗效果。 我们使用 Integra/Camino (R)（美国）的颅内监测系统，结合 CMA 微透析系统和床边分析仪 (CMA-600)（瑞典斯德哥尔摩）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- The liverfailure unit, Department of hepatology, Rigshospitalet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性肝功能衰竭
- 和 II-IV 级脑病
- 动脉血氨浓度持续升高超过 150 微摩尔/升
- 并获得最近亲属和全科医生的知情同意
排除标准：
- 撤销知情同意
- 未经治疗的严重感染
- 48小时内活动性出血
- 怀疑恶性肝病
- 严重心功能不全或中动脉压低于 60 mmHg，尽管进行了血管活性治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 弥散性血管内凝血
- 临床怀疑脑损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
6-8 小时普罗米修斯 (R) 肝脏支持透析治疗
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透析 6-8 小时
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有源比较器：2个
用 6-8 小时的 CVVHDF 治疗
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使用 Gambro（瑞典）提供的 CVVHDF 系统 PrismaFlex 透析 6-8 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对脑氧化代谢的治疗效果（乳酸/丙酮酸比）
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对颅内压的治疗效果
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter N Bjerring, MD、Department of hepatology, Rigshospitalet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月4日
首次发布 (估计)
2008年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月26日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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