Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Prometheus (R) leverondersteunende dialyse op cerebraal metabolisme bij acuut leverfalen

26 juli 2011 bijgewerkt door: Rigshospitalet, Denmark

Het effect van Prometheus (R) leverondersteunende dialyse op intracraniale druk, cerebraal oxidatief metabolisme en hemodynamica bij patiënten met acuut leverfalen

Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van het effect van Prometheus leverondersteunende dialyse op de intracraniale druk, het cerebrale metabolisme en de circulatie bij patiënten met acuut leverfalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acuut leverfalen (ALF) is een zeer dodelijke medische aandoening die vaak gecompliceerd wordt door multiorgaanfalen. Afgezien van ernstige coagulopathie wordt ALF gekenmerkt door het ontstaan ​​van hepatische encefalopathie en in veel gevallen intracraniale hypertensie (ICH) met het risico van cerebrale incarceratie. De pathogenese achter ICH wordt niet volledig begrepen en de therapeutische opties zijn beperkt. Prometheus (R) leverondersteunende dialyse biedt een systeem dat, afgezien van reguliere high-flux hemodialyse, tot op zekere hoogte in staat is albumine-gebonden stoffen uit de patiënt te verwijderen - een eigenschap die theoretisch ten goede zou kunnen komen aan patiënten met ALF.

In deze studie willen we het effect onderzoeken van 6-8 uur Prometheus (R) dialyse met leverondersteuning op het cerebrale metabolisme, ICH en cerebrale bloedstroom (CBF) bij patiënten met ALF. De studie is opgezet als een open, prospectieve en gerandomiseerde studie, waarbij een controlegroep die wordt behandeld met 6-8 uur continu veno-veneuze hemodiafiltratie (CVVHDF) en standaard medische behandeling (SMT) wordt vergeleken met de interventiegroep die wordt behandeld met Prometheus ( R) leverondersteunende dialyse en SMT. De studie is opgezet als een cross-over studie, zodat geïncludeerde patiënten in beide groepen in een willekeurige volgorde worden behandeld.

De primaire eindpunten zijn het effect van de behandeling op de intracraniale druk, CBF en het cerebrale oxidatieve metabolisme (lactaat/pyruvaat-ratio). We gebruiken een intracraniaal monitoringsysteem van Integra/Camino (R) (Verenigde Staten) in combinatie met CMA-microdialysesysteem en bedside-analysator (CMA-600) (Stockholm, Zweden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • The liverfailure unit, Department of hepatology, Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • acuut leverfalen
  • en graad II-IV encefalopathie
  • en aanhoudend verhoogde arteriële ammoniakconcentratie boven 150 micromol/L
  • en geïnformeerde toestemming van naaste familielid en huisarts

Uitsluitingscriteria:

  • intrekking van de geïnformeerde toestemming
  • ernstige onbehandelde infectie
  • actieve bloeding binnen 48 uur
  • vermoeden van een kwaadaardige leveraandoening
  • ernstige hartinsufficiëntie of druk in de middenslagader lager dan 60 mmHg ondanks vasoactieve therapie
  • zwangere of zogende vrouwen
  • diffuse intravasale stolling
  • klinische verdenking van hersenbeschadiging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Behandeling met 6-8 uur Prometheus (R) leverondersteunende dialyse
6-8 uur dialyse
Actieve vergelijker: 2
Behandeling met 6-8 uur CVVHDF
6-8 uur dialyse met het CVVHDF-systeem PrismaFlex aangeboden door Gambro (Zweden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
behandelingseffect op het cerebrale oxidatieve metabolisme (lactaat/pyruvaat-ratio)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
behandelingseffect op de intracraniale druk
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter N Bjerring, MD, Department of hepatology, Rigshospitalet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren