- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00655304
Het effect van Prometheus (R) leverondersteunende dialyse op cerebraal metabolisme bij acuut leverfalen
Het effect van Prometheus (R) leverondersteunende dialyse op intracraniale druk, cerebraal oxidatief metabolisme en hemodynamica bij patiënten met acuut leverfalen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acuut leverfalen (ALF) is een zeer dodelijke medische aandoening die vaak gecompliceerd wordt door multiorgaanfalen. Afgezien van ernstige coagulopathie wordt ALF gekenmerkt door het ontstaan van hepatische encefalopathie en in veel gevallen intracraniale hypertensie (ICH) met het risico van cerebrale incarceratie. De pathogenese achter ICH wordt niet volledig begrepen en de therapeutische opties zijn beperkt. Prometheus (R) leverondersteunende dialyse biedt een systeem dat, afgezien van reguliere high-flux hemodialyse, tot op zekere hoogte in staat is albumine-gebonden stoffen uit de patiënt te verwijderen - een eigenschap die theoretisch ten goede zou kunnen komen aan patiënten met ALF.
In deze studie willen we het effect onderzoeken van 6-8 uur Prometheus (R) dialyse met leverondersteuning op het cerebrale metabolisme, ICH en cerebrale bloedstroom (CBF) bij patiënten met ALF. De studie is opgezet als een open, prospectieve en gerandomiseerde studie, waarbij een controlegroep die wordt behandeld met 6-8 uur continu veno-veneuze hemodiafiltratie (CVVHDF) en standaard medische behandeling (SMT) wordt vergeleken met de interventiegroep die wordt behandeld met Prometheus ( R) leverondersteunende dialyse en SMT. De studie is opgezet als een cross-over studie, zodat geïncludeerde patiënten in beide groepen in een willekeurige volgorde worden behandeld.
De primaire eindpunten zijn het effect van de behandeling op de intracraniale druk, CBF en het cerebrale oxidatieve metabolisme (lactaat/pyruvaat-ratio). We gebruiken een intracraniaal monitoringsysteem van Integra/Camino (R) (Verenigde Staten) in combinatie met CMA-microdialysesysteem en bedside-analysator (CMA-600) (Stockholm, Zweden).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- The liverfailure unit, Department of hepatology, Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acuut leverfalen
- en graad II-IV encefalopathie
- en aanhoudend verhoogde arteriële ammoniakconcentratie boven 150 micromol/L
- en geïnformeerde toestemming van naaste familielid en huisarts
Uitsluitingscriteria:
- intrekking van de geïnformeerde toestemming
- ernstige onbehandelde infectie
- actieve bloeding binnen 48 uur
- vermoeden van een kwaadaardige leveraandoening
- ernstige hartinsufficiëntie of druk in de middenslagader lager dan 60 mmHg ondanks vasoactieve therapie
- zwangere of zogende vrouwen
- diffuse intravasale stolling
- klinische verdenking van hersenbeschadiging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Behandeling met 6-8 uur Prometheus (R) leverondersteunende dialyse
|
6-8 uur dialyse
|
|
Actieve vergelijker: 2
Behandeling met 6-8 uur CVVHDF
|
6-8 uur dialyse met het CVVHDF-systeem PrismaFlex aangeboden door Gambro (Zweden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
behandelingseffect op het cerebrale oxidatieve metabolisme (lactaat/pyruvaat-ratio)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
behandelingseffect op de intracraniale druk
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter N Bjerring, MD, Department of hepatology, Rigshospitalet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALFPROM-001
- H-KF-2007-0006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .