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L'effet de la dialyse de soutien hépatique Prometheus (R) sur le métabolisme cérébral dans l'insuffisance hépatique aiguë

26 juillet 2011 mis à jour par: Rigshospitalet, Denmark

L'effet de la dialyse de soutien hépatique Prometheus (R) sur la pression intracrânienne, le métabolisme oxydatif cérébral et l'hémodynamique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet de la dialyse de support hépatique Prometheus sur la pression intracrânienne, le métabolisme cérébral et la circulation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance hépatique aiguë (ALF) est une affection médicale très mortelle souvent compliquée par une défaillance multiviscérale. Outre la coagulopathie sévère, l'ALF se caractérise par la survenue d'une encéphalopathie hépatique et dans de nombreux cas d'hypertension intracrânienne (ICH) avec risque d'incarcération cérébrale. La pathogénie derrière l'ICH est incomplètement comprise et les options thérapeutiques sont limitées. La dialyse de support hépatique Prometheus (R) offre un système qui, en dehors de l'hémodialyse régulière à haut débit, est dans une certaine mesure capable d'éliminer les substances liées à l'albumine du patient - une caractéristique qui pourrait théoriquement bénéficier aux patients atteints d'ALF.

Dans cette étude, nous avons l'intention d'étudier l'effet de 6 à 8 heures de dialyse de support hépatique Prometheus (R) sur le métabolisme cérébral, l'ICH et le flux sanguin cérébral (CBF) chez les patients atteints d'ALF. L'étude est conçue comme une étude ouverte, prospective et randomisée, où un groupe témoin traité avec 6 à 8 heures d'hémodiafiltration veino-veineuse continue (CVVHDF) et un traitement médical standard (SMT) est comparé au groupe d'intervention traité avec Prometheus ( R) dialyse de soutien hépatique et SMT. L'étude est conçue comme une étude croisée afin que les patients inclus soient traités dans les deux groupes dans un ordre randomisé.

Les principaux critères d'évaluation sont l'effet du traitement sur la pression intracrânienne, le DSC et le métabolisme oxydatif cérébral (rapport lactate/pyruvate). Nous utilisons un système de surveillance intracrânienne d'Integra/Camino (R) (États-Unis) en combinaison avec le système de microdialyse CMA et l'analyseur de chevet (CMA-600) (Stockholm, Suède).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • The liverfailure unit, Department of hepatology, Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • insuffisance hépatique aiguë
  • et encéphalopathie de grade II-IV
  • et augmentation persistante de la concentration artérielle d'ammoniac au-dessus de 150 micromol/L
  • et consentement éclairé du parent le plus proche et du médecin généraliste

Critère d'exclusion:

  • retrait du consentement éclairé
  • infection grave non traitée
  • saignement actif dans les 48 heures
  • suspicion de maladie maligne du foie
  • insuffisance cardiaque sévère ou pression artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg malgré un traitement vasoactif
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • coagulation intravasculaire disséminée
  • suspicion clinique de lésions cérébrales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Traitement avec 6 à 8 heures de dialyse de soutien hépatique Prometheus (R)
6-8 heures de dialyse
Comparateur actif: 2
Traitement avec 6-8 heures de CVVHDF
6-8 heures de dialyse avec le système CVVHDF PrismaFlex proposé par Gambro (Suède).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
effet du traitement sur le métabolisme oxydatif cérébral (rapport lactate/pyruvate)
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
effet du traitement sur la pression intracrânienne
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter N Bjerring, MD, Department of hepatology, Rigshospitalet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2008

Première publication (Estimation)

9 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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