- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00655304
L'effet de la dialyse de soutien hépatique Prometheus (R) sur le métabolisme cérébral dans l'insuffisance hépatique aiguë
L'effet de la dialyse de soutien hépatique Prometheus (R) sur la pression intracrânienne, le métabolisme oxydatif cérébral et l'hémodynamique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'insuffisance hépatique aiguë (ALF) est une affection médicale très mortelle souvent compliquée par une défaillance multiviscérale. Outre la coagulopathie sévère, l'ALF se caractérise par la survenue d'une encéphalopathie hépatique et dans de nombreux cas d'hypertension intracrânienne (ICH) avec risque d'incarcération cérébrale. La pathogénie derrière l'ICH est incomplètement comprise et les options thérapeutiques sont limitées. La dialyse de support hépatique Prometheus (R) offre un système qui, en dehors de l'hémodialyse régulière à haut débit, est dans une certaine mesure capable d'éliminer les substances liées à l'albumine du patient - une caractéristique qui pourrait théoriquement bénéficier aux patients atteints d'ALF.
Dans cette étude, nous avons l'intention d'étudier l'effet de 6 à 8 heures de dialyse de support hépatique Prometheus (R) sur le métabolisme cérébral, l'ICH et le flux sanguin cérébral (CBF) chez les patients atteints d'ALF. L'étude est conçue comme une étude ouverte, prospective et randomisée, où un groupe témoin traité avec 6 à 8 heures d'hémodiafiltration veino-veineuse continue (CVVHDF) et un traitement médical standard (SMT) est comparé au groupe d'intervention traité avec Prometheus ( R) dialyse de soutien hépatique et SMT. L'étude est conçue comme une étude croisée afin que les patients inclus soient traités dans les deux groupes dans un ordre randomisé.
Les principaux critères d'évaluation sont l'effet du traitement sur la pression intracrânienne, le DSC et le métabolisme oxydatif cérébral (rapport lactate/pyruvate). Nous utilisons un système de surveillance intracrânienne d'Integra/Camino (R) (États-Unis) en combinaison avec le système de microdialyse CMA et l'analyseur de chevet (CMA-600) (Stockholm, Suède).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Copenhagen, Danemark, 2100
- The liverfailure unit, Department of hepatology, Rigshospitalet
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- insuffisance hépatique aiguë
- et encéphalopathie de grade II-IV
- et augmentation persistante de la concentration artérielle d'ammoniac au-dessus de 150 micromol/L
- et consentement éclairé du parent le plus proche et du médecin généraliste
Critère d'exclusion:
- retrait du consentement éclairé
- infection grave non traitée
- saignement actif dans les 48 heures
- suspicion de maladie maligne du foie
- insuffisance cardiaque sévère ou pression artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg malgré un traitement vasoactif
- femmes enceintes ou allaitantes
- coagulation intravasculaire disséminée
- suspicion clinique de lésions cérébrales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Traitement avec 6 à 8 heures de dialyse de soutien hépatique Prometheus (R)
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6-8 heures de dialyse
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Comparateur actif: 2
Traitement avec 6-8 heures de CVVHDF
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6-8 heures de dialyse avec le système CVVHDF PrismaFlex proposé par Gambro (Suède).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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effet du traitement sur le métabolisme oxydatif cérébral (rapport lactate/pyruvate)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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effet du traitement sur la pression intracrânienne
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter N Bjerring, MD, Department of hepatology, Rigshospitalet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du foie
- Maladies cérébrales métaboliques
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Encéphalopathie hépatique
- Maladies du cerveau
- Hypertension intracrânienne
- Insuffisance hépatique, aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- ALFPROM-001
- H-KF-2007-0006
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