Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Prometheus (R) leverstøttedialyse på cerebral metabolisme ved akut leversvigt

26. juli 2011 opdateret af: Rigshospitalet, Denmark

Effekten af ​​Prometheus (R) leverstøttedialyse på intrakranielt tryk, cerebral oxidativ metabolisme og hæmodynamik hos patienter med akut leversvigt

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​Prometheus leverstøttedialyse på intrakranielt tryk, cerebral metabolisme og cirkulation hos patienter med akut leversvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut leversvigt (ALF) er en meget dødelig medicinsk tilstand, der ofte kompliceres af multiorgansvigt. Ud over svær koagulopati er ALF karakteriseret ved indtræden af ​​hepatisk encefalopati og i mange tilfælde intrakraniel hypertension (ICH) med risiko for cerebral incarceration. Patogenesen bag ICH er ufuldstændig forstået, og de terapeutiske muligheder er begrænsede. Prometheus (R) leverstøttedialyse tilbyder et system, der udover almindelig højfluxhæmodialyse i et vist omfang er i stand til at fjerne albuminbundne stoffer fra patienten - en funktion, som teoretisk set kunne gavne patienter med ALF.

I denne undersøgelse har vi til hensigt at undersøge effekten af ​​6-8 timers Prometheus (R) leverstøttedialyse på cerebral metabolisme, ICH og cerebral blodgennemstrømning (CBF) hos patienter med ALF. Studiet er designet som et åbent, prospektivt og randomiseret studie, hvor en kontrolgruppe behandlet med 6-8 timers kontinuerlig veno-venøs hæmodiafiltration (CVVHDF) og standard medicinsk behandling (SMT) sammenlignes med interventionsgruppen behandlet med Prometheus ( R) leverstøttedialyse og SMT. Studiet er designet som et cross-over studie, således at inkluderede patienter vil blive behandlet i begge grupper i en randomiseret rækkefølge.

De primære endepunkter er behandlingseffekt på intrakranielt tryk, CBF og cerebral oxidativ metabolisme (lactat/pyruvat-forhold). Vi bruger et intrakranielt overvågningssystem fra Integra/Camino (R) (USA) i kombination med CMA mikrodialysesystem og sengekantsanalysator (CMA-600) (Stockholm, Sverige).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • The liverfailure unit, Department of hepatology, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut leversvigt
  • og grad II-IV encefalopati
  • og vedvarende forhøjet arteriel ammoniakkoncentration over 150 mikromol/L
  • og informeret samtykke fra nærmeste pårørende og praktiserende læge

Ekskluderingskriterier:

  • tilbagekaldelse af informeret samtykke
  • alvorlig ubehandlet infektion
  • aktiv blødning inden for 48 timer
  • mistanke om ondartet leversygdom
  • alvorlig hjerteinsufficiens eller mellemarterietryk under 60 mmHg på trods af vasoaktiv behandling
  • gravide eller ammende kvinder
  • dissemineret intravaskulær koagulation
  • klinisk mistanke om cerebral skade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Behandling med 6-8 timers Prometheus (R) leverstøttedialyse
Enhed: Prometheus (R) leverstøttedialyse
6-8 timers dialyse
Aktiv komparator: 2
Behandling med 6-8 timers CVVHDF
Enhed: CVVHDF (Kontinuerlig Veno-Venøs Hæmodiafiltration)
6-8 timers dialyse med CVVHDF-systemet PrismaFlex, som tilbydes af Gambro (Sverige).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
behandlingseffekt på cerebral oxidativ metabolisme (lactat/pyruvat-forhold)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
behandlingseffekt på intrakranielt tryk
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter N Bjerring, MD, Department of hepatology, Rigshospitalet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2008

Først opslået (Skøn)

9. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALFPROM-001
  • H-KF-2007-0006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner