A Prometheus (R) májtámogatási dialízis hatása az agyi anyagcserére akut májelégtelenség esetén
A Prometheus (R) májtámogatási dialízis hatása az intrakraniális nyomásra, az agyi oxidatív metabolizmusra és a hemodinamikára akut májelégtelenségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az akut májelégtelenség (ALF) súlyosan halálos egészségügyi állapot, amelyet gyakran többszervi elégtelenség bonyolít. A súlyos coagulopathia mellett az ALF-re a hepaticus encephalopathia és sok esetben az intracranialis hypertonia (ICH) jellemző az agyi bezáródás kockázatával. Az ICH mögött meghúzódó patogenezis nem teljesen ismert, és a terápiás lehetőségek korlátozottak. A Prometheus (R) májtámogató dialízis egy olyan rendszert kínál, amely a rendszeres nagy átfolyású hemodialízis mellett bizonyos mértékig képes eltávolítani a betegből az albuminhoz kötött anyagokat – ez a funkció elméletileg előnyös lehet az ALF-ben szenvedő betegek számára.
Ebben a tanulmányban 6-8 órás Prometheus (R) májtámogató dialízis hatását kívánjuk vizsgálni az agyi anyagcserére, az ICH-ra és az agyi véráramlásra (CBF) ALF-ben szenvedő betegeknél. A vizsgálat nyílt, prospektív és randomizált vizsgálatként készült, ahol a 6-8 órás folyamatos vénás-vénás hemodiafiltrációval (CVVHDF) és standard orvosi kezeléssel (SMT) kezelt kontrollcsoportot hasonlítják össze a Prometheusszal kezelt intervenciós csoporttal. R) májtámogatási dialízis és SMT. A vizsgálatot keresztezett vizsgálatként tervezték, így a bevont betegeket mindkét csoportban randomizált sorrendben kezelik.
Az elsődleges végpontok a kezelésnek a koponyaűri nyomásra gyakorolt hatása, a CBF és az agyi oxidatív metabolizmus (laktát/piruvát arány). Az Integra/Camino (R) (Egyesült Államok) intracranialis monitorozó rendszerét használjuk CMA mikrodialízis rendszerrel és ágy melletti analizátorral (CMA-600) (Stockholm, Svédország) kombinálva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- The liverfailure unit, Department of hepatology, Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akut májelégtelenség
- és II-IV. fokozatú encephalopathia
- és tartósan emelkedett artériás ammónia-koncentráció 150 mikromol/l fölé
- valamint a legközelebbi hozzátartozó és a háziorvos tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- a tájékoztatáson alapuló beleegyezés visszavonása
- súlyos kezeletlen fertőzés
- aktív vérzés 48 órán belül
- rosszindulatú májbetegség gyanúja
- súlyos szívelégtelenség vagy 60 Hgmm alatti középső artériás nyomás vazoaktív terápia ellenére
- terhes vagy szoptató nők
- disszeminált intravaszkuláris koaguláció
- agykárosodás klinikai gyanúja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Kezelés 6-8 órás Prometheus (R) májtámogatási dialízissel
|
6-8 óra dialízis
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Kezelés 6-8 órás CVVHDF-fel
|
6-8 óra dialízis a Gambro (Svédország) által kínált PrismaFlex CVVHDF rendszerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kezelési hatás az agyi oxidatív anyagcserére (laktát/piruvát arány)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kezelés hatása a koponyaűri nyomásra
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter N Bjerring, MD, Department of hepatology, Rigshospitalet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALFPROM-001
- H-KF-2007-0006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .