Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Prometheus (R) leverstödsdialys på cerebral metabolism vid akut leversvikt

26 juli 2011 uppdaterad av: Rigshospitalet, Denmark

Effekten av Prometheus (R) leverstödsdialys på intrakraniellt tryck, cerebral oxidativ metabolism och hemodynamik hos patienter med akut leversvikt

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekten av Prometheus leverstöddialys på intrakraniellt tryck, cerebral metabolism och cirkulation hos patienter med akut leversvikt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akut leversvikt (ALF) är ett mycket dödligt medicinskt tillstånd som ofta kompliceras av multiorgansvikt. Förutom svår koagulopati kännetecknas ALF av uppkomst av leverencefalopati och i många fall intrakraniell hypertoni (ICH) med risk för cerebral inspärrning. Patogenesen bakom ICH är ofullständigt förstådd och de terapeutiska alternativen är begränsade. Prometheus (R) leverstödsdialys erbjuder ett system som förutom vanlig högflödeshemodialys i viss utsträckning kan ta bort albuminbundna substanser från patienten - en egenskap som teoretiskt sett skulle kunna gynna patienter med ALF.

I den här studien avser vi att undersöka effekten av 6-8 timmars leverstödsdialys från Prometheus (R) på cerebral metabolism, ICH och cerebralt blodflöde (CBF) hos patienter med ALF. Studien är utformad som en öppen, prospektiv och randomiserad studie, där en kontrollgrupp behandlad med 6-8 timmars kontinuerlig veno-venös hemodiafiltrering (CVVHDF) och standardmedicinsk behandling (SMT) jämförs med interventionsgruppen som behandlats med Prometheus ( R) leverstödsdialys och SMT. Studien är utformad som en cross-over studie så att inkluderade patienter kommer att behandlas i båda grupperna i en randomiserad ordning.

De primära effektmåtten är behandlingseffekt på intrakraniellt tryck, CBF och cerebral oxidativ metabolism (laktat/pyruvat-förhållande). Vi använder ett intrakraniellt övervakningssystem från Integra/Camino (R) (USA) i kombination med CMA mikrodialyssystem och sängbordsanalysator (CMA-600) (Stockholm, Sverige).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • The liverfailure unit, Department of hepatology, Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • akut leversvikt
  • och grad II-IV encefalopati
  • och ihållande förhöjd arteriell ammoniakkoncentration över 150 mikromol/L
  • samt informerat samtycke från närmaste anhörig och allmänläkare

Exklusions kriterier:

  • återkallande av informerat samtycke
  • allvarlig obehandlad infektion
  • aktiv blödning inom 48 timmar
  • misstanke om malign leversjukdom
  • allvarlig hjärtinsufficiens eller mellanartärtryck under 60 mmHg trots vasoaktiv behandling
  • gravida eller ammande kvinnor
  • spridd intravaskulär koagulation
  • klinisk misstanke om hjärnskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Behandling med 6-8 timmars Prometheus (R) leverstödsdialys
6-8 timmars dialys
Aktiv komparator: 2
Behandling med 6-8 timmars CVVHDF
6-8 timmars dialys med CVVHDF-systemet PrismaFlex som erbjuds av Gambro (Sverige).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
behandlingseffekt på cerebral oxidativ metabolism (laktat/pyruvat-förhållande)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
behandlingseffekt på intrakraniellt tryck
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter N Bjerring, MD, Department of hepatology, Rigshospitalet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2008

Första postat (Uppskatta)

9 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera