- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00655304
Effekten av Prometheus (R) leverstödsdialys på cerebral metabolism vid akut leversvikt
Effekten av Prometheus (R) leverstödsdialys på intrakraniellt tryck, cerebral oxidativ metabolism och hemodynamik hos patienter med akut leversvikt
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut leversvikt (ALF) är ett mycket dödligt medicinskt tillstånd som ofta kompliceras av multiorgansvikt. Förutom svår koagulopati kännetecknas ALF av uppkomst av leverencefalopati och i många fall intrakraniell hypertoni (ICH) med risk för cerebral inspärrning. Patogenesen bakom ICH är ofullständigt förstådd och de terapeutiska alternativen är begränsade. Prometheus (R) leverstödsdialys erbjuder ett system som förutom vanlig högflödeshemodialys i viss utsträckning kan ta bort albuminbundna substanser från patienten - en egenskap som teoretiskt sett skulle kunna gynna patienter med ALF.
I den här studien avser vi att undersöka effekten av 6-8 timmars leverstödsdialys från Prometheus (R) på cerebral metabolism, ICH och cerebralt blodflöde (CBF) hos patienter med ALF. Studien är utformad som en öppen, prospektiv och randomiserad studie, där en kontrollgrupp behandlad med 6-8 timmars kontinuerlig veno-venös hemodiafiltrering (CVVHDF) och standardmedicinsk behandling (SMT) jämförs med interventionsgruppen som behandlats med Prometheus ( R) leverstödsdialys och SMT. Studien är utformad som en cross-over studie så att inkluderade patienter kommer att behandlas i båda grupperna i en randomiserad ordning.
De primära effektmåtten är behandlingseffekt på intrakraniellt tryck, CBF och cerebral oxidativ metabolism (laktat/pyruvat-förhållande). Vi använder ett intrakraniellt övervakningssystem från Integra/Camino (R) (USA) i kombination med CMA mikrodialyssystem och sängbordsanalysator (CMA-600) (Stockholm, Sverige).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- The liverfailure unit, Department of hepatology, Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- akut leversvikt
- och grad II-IV encefalopati
- och ihållande förhöjd arteriell ammoniakkoncentration över 150 mikromol/L
- samt informerat samtycke från närmaste anhörig och allmänläkare
Exklusions kriterier:
- återkallande av informerat samtycke
- allvarlig obehandlad infektion
- aktiv blödning inom 48 timmar
- misstanke om malign leversjukdom
- allvarlig hjärtinsufficiens eller mellanartärtryck under 60 mmHg trots vasoaktiv behandling
- gravida eller ammande kvinnor
- spridd intravaskulär koagulation
- klinisk misstanke om hjärnskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Behandling med 6-8 timmars Prometheus (R) leverstödsdialys
|
6-8 timmars dialys
|
|
Aktiv komparator: 2
Behandling med 6-8 timmars CVVHDF
|
6-8 timmars dialys med CVVHDF-systemet PrismaFlex som erbjuds av Gambro (Sverige).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
behandlingseffekt på cerebral oxidativ metabolism (laktat/pyruvat-förhållande)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
behandlingseffekt på intrakraniellt tryck
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter N Bjerring, MD, Department of hepatology, Rigshospitalet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALFPROM-001
- H-KF-2007-0006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .