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L'effetto della dialisi di supporto epatico Prometheus (R) sul metabolismo cerebrale nell'insufficienza epatica acuta

26 luglio 2011 aggiornato da: Rigshospitalet, Denmark

L'effetto della dialisi di supporto epatico Prometheus (R) sulla pressione intracranica, sul metabolismo ossidativo cerebrale e sull'emodinamica nei pazienti con insufficienza epatica acuta

L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'effetto della dialisi di supporto epatico Prometheus sulla pressione intracranica, sul metabolismo cerebrale e sulla circolazione in pazienti con insufficienza epatica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza epatica acuta (ALF) è una condizione medica altamente mortale spesso complicata da insufficienza multiorgano. Oltre alla grave coagulopatia, l'ALF è caratterizzata dall'insorgenza di encefalopatia epatica e in molti casi di ipertensione intracranica (ICH) con il rischio di incarcerazione cerebrale. La patogenesi alla base dell'ICH non è completamente compresa e le opzioni terapeutiche sono limitate. La dialisi di supporto epatico Prometheus (R) offre un sistema che, oltre alla regolare emodialisi ad alto flusso, in una certa misura è in grado di rimuovere le sostanze legate all'albumina dal paziente, una caratteristica che teoricamente potrebbe giovare ai pazienti con ALF.

In questo studio intendiamo indagare l'effetto di 6-8 ore di dialisi di supporto epatico Prometheus (R) sul metabolismo cerebrale, ICH e flusso sanguigno cerebrale (CBF) in pazienti con ALF. Lo studio è concepito come uno studio aperto, prospettico e randomizzato, in cui un gruppo di controllo trattato con 6-8 ore di emodiafiltrazione veno-venosa continua (CVVHDF) e trattamento medico standard (SMT) viene confrontato con il gruppo di intervento trattato con Prometheus ( R) dialisi di supporto epatico e SMT. Lo studio è concepito come uno studio incrociato in modo che i pazienti inclusi vengano trattati in entrambi i gruppi in ordine randomizzato.

Gli endpoint primari sono l'effetto del trattamento sulla pressione intracranica, sul CBF e sul metabolismo ossidativo cerebrale (rapporto lattato/piruvato). Utilizziamo un sistema di monitoraggio intracranico di Integra/Camino (R) (Stati Uniti) in combinazione con il sistema di microdialisi CMA e l'analizzatore al posto letto (CMA-600) (Stoccolma, Svezia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • The liverfailure unit, Department of hepatology, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insufficienza epatica acuta
  • ed encefalopatia di grado II-IV
  • e persistente aumento della concentrazione arteriosa di ammoniaca superiore a 150 micromol/L
  • e il consenso informato del parente più stretto e del medico di medicina generale

Criteri di esclusione:

  • revoca del consenso informato
  • grave infezione non trattata
  • sanguinamento attivo entro 48 ore
  • sospetto di malattia epatica maligna
  • grave insufficienza cardiaca o pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg nonostante la terapia vasoattiva
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • coagulazione intravascolare disseminata
  • sospetto clinico di danno cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Il trattamento con 6-8 ore di Prometheus (R) supporta la dialisi epatica
Dispositivo: Prometheus (R) supporto epatico dialisi
6-8 ore di dialisi
Comparatore attivo: 2
Trattamento con 6-8 ore di CVVHDF
Dispositivo: CVVHDF (emodiafiltrazione veno-venosa continua)
6-8 ore di dialisi con il sistema CVVHDF PrismaFlex offerto da Gambro (Svezia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
effetto del trattamento sul metabolismo ossidativo cerebrale (rapporto lattato/piruvato)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
effetto del trattamento sulla pressione intracranica
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter N Bjerring, MD, Department of hepatology, Rigshospitalet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALFPROM-001
  • H-KF-2007-0006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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