- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00655304
El efecto de la diálisis de soporte hepático de Prometheus (R) sobre el metabolismo cerebral en la insuficiencia hepática aguda
El efecto de la diálisis de soporte hepático de Prometheus (R) sobre la presión intracraneal, el metabolismo oxidativo cerebral y la hemodinámica en pacientes con insuficiencia hepática aguda
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La insuficiencia hepática aguda (ALF, por sus siglas en inglés) es una condición médica altamente mortal que a menudo se complica con una falla multiorgánica. Aparte de la coagulopatía grave, la IHA se caracteriza por la aparición de encefalopatía hepática y, en muchos casos, hipertensión intracraneal (HIC) con riesgo de incarceración cerebral. La patogenia de la HIC no se conoce por completo y las opciones terapéuticas son limitadas. La diálisis de soporte hepático de Prometheus (R) ofrece un sistema que, además de la hemodiálisis regular de alto flujo, hasta cierto punto es capaz de eliminar las sustancias unidas a la albúmina del paciente, una característica que teóricamente podría beneficiar a los pacientes con IHA.
En este estudio pretendemos investigar el efecto de 6-8 horas de diálisis de soporte hepático Prometheus (R) sobre el metabolismo cerebral, la HIC y el flujo sanguíneo cerebral (FSC) en pacientes con IHA. El estudio está diseñado como un estudio abierto, prospectivo y aleatorizado, en el que se compara un grupo de control tratado con 6-8 horas de hemodiafiltración veno-venosa continua (CVVHDF) y tratamiento médico estándar (SMT) con el grupo de intervención tratado con Prometheus ( R) diálisis de soporte hepático y SMT. El estudio está diseñado como un estudio cruzado, por lo que los pacientes incluidos serán tratados en ambos grupos en un orden aleatorio.
Los criterios de valoración primarios son el efecto del tratamiento sobre la presión intracraneal, el FSC y el metabolismo oxidativo cerebral (relación lactato/piruvato). Utilizamos un sistema de monitorización intracraneal de Integra/Camino (R) (Estados Unidos) en combinación con un sistema de microdiálisis CMA y un analizador de cabecera (CMA-600) (Estocolmo, Suecia).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- The liverfailure unit, Department of hepatology, Rigshospitalet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- insuficiencia hepática aguda
- y encefalopatía grado II-IV
- y aumento persistente de la concentración de amoníaco arterial por encima de 150 micromol/L
- y consentimiento informado del familiar más cercano y del médico de cabecera
Criterio de exclusión:
- retirada del consentimiento informado
- infección grave no tratada
- sangrado activo dentro de las 48 horas
- sospecha de enfermedad hepática maligna
- insuficiencia cardíaca grave o presión arterial media por debajo de 60 mmHg a pesar de la terapia vasoactiva
- mujeres embarazadas o lactantes
- coagulación intravascular diseminada
- sospecha clínica de daño cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Tratamiento con 6-8 horas de diálisis de soporte hepático Prometheus (R)
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6-8 horas de diálisis
|
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Comparador activo: 2
Tratamiento con 6-8 horas de CVVHDF
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6-8 horas de diálisis con el sistema CVVHDF PrismaFlex ofrecido por Gambro (Suecia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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efecto del tratamiento sobre el metabolismo oxidativo cerebral (relación lactato/piruvato)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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efecto del tratamiento sobre la presión intracraneal
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter N Bjerring, MD, Department of hepatology, Rigshospitalet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Encefalopatía hepática
- Enfermedades Cerebrales
- Hipertensión Intracraneal
- Insuficiencia Hepática, Aguda
Otros números de identificación del estudio
- ALFPROM-001
- H-KF-2007-0006
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