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El efecto de la diálisis de soporte hepático de Prometheus (R) sobre el metabolismo cerebral en la insuficiencia hepática aguda

26 de julio de 2011 actualizado por: Rigshospitalet, Denmark

El efecto de la diálisis de soporte hepático de Prometheus (R) sobre la presión intracraneal, el metabolismo oxidativo cerebral y la hemodinámica en pacientes con insuficiencia hepática aguda

El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de la diálisis de soporte hepático Prometheus sobre la presión intracraneal, el metabolismo cerebral y la circulación en pacientes con insuficiencia hepática aguda.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuficiencia hepática aguda (ALF, por sus siglas en inglés) es una condición médica altamente mortal que a menudo se complica con una falla multiorgánica. Aparte de la coagulopatía grave, la IHA se caracteriza por la aparición de encefalopatía hepática y, en muchos casos, hipertensión intracraneal (HIC) con riesgo de incarceración cerebral. La patogenia de la HIC no se conoce por completo y las opciones terapéuticas son limitadas. La diálisis de soporte hepático de Prometheus (R) ofrece un sistema que, además de la hemodiálisis regular de alto flujo, hasta cierto punto es capaz de eliminar las sustancias unidas a la albúmina del paciente, una característica que teóricamente podría beneficiar a los pacientes con IHA.

En este estudio pretendemos investigar el efecto de 6-8 horas de diálisis de soporte hepático Prometheus (R) sobre el metabolismo cerebral, la HIC y el flujo sanguíneo cerebral (FSC) en pacientes con IHA. El estudio está diseñado como un estudio abierto, prospectivo y aleatorizado, en el que se compara un grupo de control tratado con 6-8 horas de hemodiafiltración veno-venosa continua (CVVHDF) y tratamiento médico estándar (SMT) con el grupo de intervención tratado con Prometheus ( R) diálisis de soporte hepático y SMT. El estudio está diseñado como un estudio cruzado, por lo que los pacientes incluidos serán tratados en ambos grupos en un orden aleatorio.

Los criterios de valoración primarios son el efecto del tratamiento sobre la presión intracraneal, el FSC y el metabolismo oxidativo cerebral (relación lactato/piruvato). Utilizamos un sistema de monitorización intracraneal de Integra/Camino (R) (Estados Unidos) en combinación con un sistema de microdiálisis CMA y un analizador de cabecera (CMA-600) (Estocolmo, Suecia).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • The liverfailure unit, Department of hepatology, Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • insuficiencia hepática aguda
  • y encefalopatía grado II-IV
  • y aumento persistente de la concentración de amoníaco arterial por encima de 150 micromol/L
  • y consentimiento informado del familiar más cercano y del médico de cabecera

Criterio de exclusión:

  • retirada del consentimiento informado
  • infección grave no tratada
  • sangrado activo dentro de las 48 horas
  • sospecha de enfermedad hepática maligna
  • insuficiencia cardíaca grave o presión arterial media por debajo de 60 mmHg a pesar de la terapia vasoactiva
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • coagulación intravascular diseminada
  • sospecha clínica de daño cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Tratamiento con 6-8 horas de diálisis de soporte hepático Prometheus (R)
6-8 horas de diálisis
Comparador activo: 2
Tratamiento con 6-8 horas de CVVHDF
6-8 horas de diálisis con el sistema CVVHDF PrismaFlex ofrecido por Gambro (Suecia).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
efecto del tratamiento sobre el metabolismo oxidativo cerebral (relación lactato/piruvato)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
efecto del tratamiento sobre la presión intracraneal
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter N Bjerring, MD, Department of hepatology, Rigshospitalet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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