Wpływ dializy wspomagającej wątrobę Prometheus (R) na metabolizm mózgowy w ostrej niewydolności wątroby
Wpływ dializy wspomagającej wątrobę Prometheus (R) na ciśnienie wewnątrzczaszkowe, mózgowy metabolizm oksydacyjny i hemodynamikę u pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ostra niewydolność wątroby (ALF) jest wysoce śmiertelną chorobą, często powikłaną niewydolnością wielonarządową. Oprócz ciężkiej koagulopatii ALF charakteryzuje się początkiem encefalopatii wątrobowej iw wielu przypadkach nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICH) z ryzykiem uwięźnięcia mózgu. Patogeneza ICH nie jest do końca poznana, a możliwości terapeutyczne są ograniczone. Dializa wspomagająca wątrobę Prometheus (R) oferuje system, który oprócz regularnej hemodializy wysokoprzepływowej jest w stanie w pewnym stopniu usuwać z pacjenta substancje związane z albuminami – cecha, która teoretycznie mogłaby przynieść korzyści pacjentom z ALF.
W tym badaniu zamierzamy zbadać wpływ 6-8 godzin dializy wspomagającej wątrobę Prometheus (R) na metabolizm mózgowy, ICH i mózgowy przepływ krwi (CBF) u pacjentów z ALF. Badanie zostało zaprojektowane jako otwarte, prospektywne i randomizowane badanie, w którym grupa kontrolna leczona 6-8 godzinną ciągłą hemodiafiltracją żylno-żylną (CVVHDF) i standardowym leczeniem medycznym (SMT) jest porównywana z grupą interwencyjną leczoną produktem Prometheus ( R) dializa wspomagająca wątrobę i SMT. Badanie zaprojektowano jako badanie krzyżowe, tak aby włączeni pacjenci byli leczeni w obu grupach w losowej kolejności.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są wpływ leczenia na ciśnienie wewnątrzczaszkowe, CBF i mózgowy metabolizm oksydacyjny (stosunek mleczanów do pirogronianów). Używamy systemu monitorowania wewnątrzczaszkowego firmy Integra/Camino (R) (Stany Zjednoczone) w połączeniu z systemem do mikrodializy CMA i analizatorem przyłóżkowym (CMA-600) (Sztokholm, Szwecja).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- The liverfailure unit, Department of hepatology, Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostra niewydolność wątroby
- i encefalopatii stopnia II-IV
- i utrzymujące się podwyższone stężenie amoniaku w krwi tętniczej powyżej 150 mikromoli/l
- i świadomej zgody najbliższego krewnego i lekarza pierwszego kontaktu
Kryteria wyłączenia:
- wycofanie świadomej zgody
- ciężka nieleczona infekcja
- aktywne krwawienie w ciągu 48 godzin
- podejrzenie złośliwej choroby wątroby
- ciężka niewydolność serca lub ciśnienie w tętnicy środkowej poniżej 60 mmHg pomimo leczenia wazoaktywnego
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
- kliniczne podejrzenie uszkodzenia mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Leczenie 6-8 godzinną dializą wspomagającą wątrobę Prometheus (R).
|
6-8 godzin dializy
|
|
Aktywny komparator: 2
Leczenie 6-8 godzin CVVHDF
|
6-8 godzin dializy z systemem CVVHDF PrismaFlex firmy Gambro (Szwecja).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wpływ leczenia na mózgowy metabolizm oksydacyjny (stosunek mleczanów do pirogronianów)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wpływ leczenia na ciśnienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter N Bjerring, MD, Department of hepatology, Rigshospitalet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALFPROM-001
- H-KF-2007-0006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .