Влияние поддерживающего диализа печени Prometheus (R) на церебральный метаболизм при острой печеночной недостаточности
Влияние поддерживающего диализа печени Prometheus (R) на внутричерепное давление, церебральный окислительный метаболизм и гемодинамику у пациентов с острой печеночной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Острая печеночная недостаточность (ОПН) — крайне опасное заболевание, часто осложняющееся полиорганной недостаточностью. Помимо тяжелой коагулопатии ОПН характеризуется началом печеночной энцефалопатии и во многих случаях внутричерепной гипертензией (ВЧГ) с риском ущемления головного мозга. Патогенез ICH до конца не изучен, а терапевтические возможности ограничены. Поддерживающий диализ печени Prometheus (R) предлагает систему, которая, помимо регулярного высокопоточного гемодиализа, в определенной степени способна удалять из организма пациента вещества, связанные с альбумином, что теоретически может принести пользу пациентам с ОПН.
В этом исследовании мы намерены изучить влияние поддерживающего диализа печени Prometheus (R) в течение 6-8 часов на церебральный метаболизм, ICH и мозговой кровоток (CBF) у пациентов с ОПН. Исследование разработано как открытое, проспективное и рандомизированное исследование, в котором контрольная группа, получавшая 6-8 часов непрерывной вено-венозной гемодиафильтрации (CVVHDF) и стандартное медикаментозное лечение (SMT), сравнивается с группой вмешательства, получавшей Prometheus ( R) поддерживающий печеночный диализ и СМТ. Исследование разработано как перекрестное, так что включенные пациенты будут получать лечение в обеих группах в рандомизированном порядке.
Первичными конечными точками являются влияние лечения на внутричерепное давление, мозговой кровоток и церебральный окислительный метаболизм (соотношение лактат/пируват). Мы используем систему внутричерепного мониторинга от Integra/Camino (R) (США) в сочетании с системой микродиализа CMA и прикроватным анализатором (CMA-600) (Стокгольм, Швеция).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- The liverfailure unit, Department of hepatology, Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- острая печеночная недостаточность
- и энцефалопатия II-IV степени
- и стойкое повышение концентрации аммиака в артериальной крови выше 150 мкмоль/л.
- и информированное согласие ближайшего родственника и врача общей практики
Критерий исключения:
- отзыв информированного согласия
- тяжелая нелеченая инфекция
- активное кровотечение в течение 48 часов
- подозрение на злокачественное заболевание печени
- тяжелая сердечная недостаточность или давление в средней артерии ниже 60 мм рт.ст., несмотря на вазоактивную терапию
- беременные или кормящие женщины
- диссеминированное внутрисосудистое свертывание
- клиническое подозрение на поражение головного мозга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Лечение 6-8-часовым поддерживающим диализом печени Prometheus (R)
|
6-8 часов диализа
|
|
Активный компаратор: 2
Лечение 6-8 часов CVVHDF
|
6-8 часов диализа на системе CVVHDF PrismaFlex производства Gambro (Швеция).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
лечебный эффект на церебральный окислительный метаболизм (соотношение лактат/пируват)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние лечения на внутричерепное давление
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter N Bjerring, MD, Department of hepatology, Rigshospitalet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания печени
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Печеночная энцефалопатия
- Заболевания головного мозга
- Внутричерепная гипертензия
- Печеночная недостаточность, острая
Другие идентификационные номера исследования
- ALFPROM-001
- H-KF-2007-0006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .