Prometheus (R) maksatukidialyysin vaikutus aivojen aineenvaihduntaan akuutissa maksan vajaatoiminnassa
Prometheus (R) maksatukidialyysin vaikutus kallonsisäiseen paineeseen, aivojen oksidatiiviseen aineenvaihduntaan ja hemodynamiikkaan potilailla, joilla on akuutti maksan vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti maksan vajaatoiminta (ALF) on erittäin kuolevainen sairaus, joka usein monimutkaistaa monielinten vajaatoimintaa. Vakavan koagulopatian lisäksi ALF:lle on tunnusomaista alkava hepaattinen enkefalopatia ja monissa tapauksissa kallonsisäinen hypertensio (ICH), johon liittyy aivovangistuksen riski. ICH:n taustalla oleva patogeneesi ei ole täysin ymmärretty ja hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Prometheus (R) -maksatukidialyysi tarjoaa järjestelmän, joka säännöllisen high-flux hemodialyysin lisäksi pystyy jossain määrin poistamaan potilaasta albumiiniin sitoutuneita aineita - tämä ominaisuus voisi teoriassa hyödyttää ALF-potilaita.
Tässä tutkimuksessa aiomme tutkia 6-8 tunnin Prometheus (R) maksatukidialyysin vaikutusta aivojen aineenvaihduntaan, ICH:hen ja aivoverenkiertoon (CBF) potilailla, joilla on ALF. Tutkimus on suunniteltu avoimeksi, prospektiiviseksi ja satunnaistetuksi tutkimukseksi, jossa verrokkiryhmää, jota hoidetaan 6-8 tuntia jatkuvalla laskimo-laskimo hemodiafiltraatiolla (CVVHDF) ja tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla (SMT) verrataan Prometheus-hoitoa saavaan interventioryhmään ( R) maksatukidialyysi ja SMT. Tutkimus on suunniteltu cross-over-tutkimukseksi siten, että mukana olevat potilaat hoidetaan molemmissa ryhmissä satunnaistetussa järjestyksessä.
Ensisijaisia päätepisteitä ovat hoidon vaikutus kallonsisäiseen paineeseen, CBF ja aivojen oksidatiivinen aineenvaihdunta (laktaatti/pyruvaatti-suhde). Käytämme Integra/Caminon (R) (Yhdysvallat) intrakraniaalista seurantajärjestelmää yhdessä CMA-mikrodialyysijärjestelmän ja vuodeanalysaattorin (CMA-600) kanssa (Tukholma, Ruotsi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- The liverfailure unit, Department of hepatology, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutti maksan vajaatoiminta
- ja asteen II-IV enkefalopatia
- ja jatkuvasti kohonnut valtimon ammoniakkipitoisuus yli 150 mikromol/l
- ja lähimmän sukulaisen ja yleislääkärin tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- tietoisen suostumuksen peruuttaminen
- vakava hoitamaton infektio
- aktiivinen verenvuoto 48 tunnin sisällä
- pahanlaatuisen maksasairauden epäily
- vaikea sydämen vajaatoiminta tai keskivaltimon paine alle 60 mmHg vasoaktiivisesta hoidosta huolimatta
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio
- kliininen epäily aivovauriosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Hoito 6-8 tunnin Prometheus (R) maksatukidialyysillä
|
6-8 tuntia dialyysihoitoa
|
|
Active Comparator: 2
Hoito 6-8 tunnin CVVHDF:llä
|
6-8 tuntia dialyysihoitoa Gambron (Ruotsi) tarjoamalla CVVHDF-järjestelmällä PrismaFlex.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hoitovaikutus aivojen oksidatiiviseen aineenvaihduntaan (laktaatti/pyruvaatti-suhde)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hoidon vaikutus kallonsisäiseen paineeseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter N Bjerring, MD, Department of hepatology, Rigshospitalet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALFPROM-001
- H-KF-2007-0006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .