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Die Wirkung von Prometheus (R) Liver Support Dialysis auf den zerebralen Metabolismus bei akutem Leberversagen

26. Juli 2011 aktualisiert von: Rigshospitalet, Denmark

Die Wirkung der Prometheus (R) Liver Support Dialyse auf den intrakraniellen Druck, den zerebralen oxidativen Metabolismus und die Hämodynamik bei Patienten mit akutem Leberversagen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung der Prometheus-Leberunterstützungsdialyse auf den intrakraniellen Druck, den Hirnstoffwechsel und die Durchblutung bei Patienten mit akutem Leberversagen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akutes Leberversagen (ALF) ist eine hochgradig tödliche Erkrankung, die oft durch Multiorganversagen kompliziert wird. Neben einer schweren Gerinnungsstörung ist die ALF durch das Auftreten einer hepatischen Enzephalopathie und in vielen Fällen einer intrakraniellen Hypertonie (ICH) mit dem Risiko einer zerebralen Inkarzeration gekennzeichnet. Die Pathogenese der ICB ist unvollständig verstanden und die therapeutischen Möglichkeiten sind begrenzt. Die Leberunterstützungsdialyse von Prometheus (R) bietet ein System, das neben der normalen High-Flux-Hämodialyse bis zu einem gewissen Grad in der Lage ist, albumingebundene Substanzen aus dem Patienten zu entfernen - eine Funktion, die theoretisch Patienten mit ALF zugute kommen könnte.

In dieser Studie beabsichtigen wir, die Wirkung einer 6-8-stündigen Prometheus(R)-Leberunterstützungsdialyse auf den zerebralen Metabolismus, ICB und den zerebralen Blutfluss (CBF) bei Patienten mit ALF zu untersuchen. Die Studie ist als offene, prospektive und randomisierte Studie konzipiert, in der eine Kontrollgruppe, die mit 6-8 Stunden kontinuierlicher venovenöser Hämodiafiltration (CVVHDF) und medizinischer Standardbehandlung (SMT) behandelt wurde, mit der Interventionsgruppe verglichen wird, die mit Prometheus behandelt wurde ( R) Leberunterstützungsdialyse und SMT. Die Studie ist als Cross-over-Studie konzipiert, sodass eingeschlossene Patienten in beiden Gruppen in randomisierter Reihenfolge behandelt werden.

Die primären Endpunkte sind die Wirkung der Behandlung auf den intrakraniellen Druck, CBF und den zerebralen oxidativen Metabolismus (Laktat/Pyruvat-Verhältnis). Wir verwenden ein intrakranielles Überwachungssystem von Integra/Camino (R) (USA) in Kombination mit einem CMA-Mikrodialysesystem und einem Bedside-Analysegerät (CMA-600) (Stockholm, Schweden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • The liverfailure unit, Department of hepatology, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akutes Leberversagen
  • und Grad II-IV Enzephalopathie
  • und anhaltend erhöhte arterielle Ammoniakkonzentration über 150 Mikromol/L
  • und Einverständniserklärung des nächsten Verwandten und Hausarztes

Ausschlusskriterien:

  • Widerruf der informierten Einwilligung
  • schwere unbehandelte Infektion
  • aktive Blutung innerhalb von 48 Stunden
  • Verdacht auf bösartige Lebererkrankung
  • schwere Herzinsuffizienz oder Mittelarteriendruck unter 60 mmHg trotz vasoaktiver Therapie
  • schwangere oder stillende Frauen
  • disseminierte intravasale Koagulopathie
  • klinischer Verdacht auf Hirnschädigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Behandlung mit 6-8 Stunden Prometheus(R)-Leberunterstützungsdialyse
6-8 Stunden Dialyse
Aktiver Komparator: 2
Behandlung mit 6-8 Stunden CVVHDF
6-8 Stunden Dialyse mit dem von Gambro (Schweden) angebotenen CVVHDF-System PrismaFlex.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung der Behandlung auf den zerebralen oxidativen Stoffwechsel (Laktat/Pyruvat-Verhältnis)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungseffekt auf den intrakraniellen Druck
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter N Bjerring, MD, Department of hepatology, Rigshospitalet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prometheus (R) Leberunterstützungsdialyse

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