- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00655304
Die Wirkung von Prometheus (R) Liver Support Dialysis auf den zerebralen Metabolismus bei akutem Leberversagen
Die Wirkung der Prometheus (R) Liver Support Dialyse auf den intrakraniellen Druck, den zerebralen oxidativen Metabolismus und die Hämodynamik bei Patienten mit akutem Leberversagen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Akutes Leberversagen (ALF) ist eine hochgradig tödliche Erkrankung, die oft durch Multiorganversagen kompliziert wird. Neben einer schweren Gerinnungsstörung ist die ALF durch das Auftreten einer hepatischen Enzephalopathie und in vielen Fällen einer intrakraniellen Hypertonie (ICH) mit dem Risiko einer zerebralen Inkarzeration gekennzeichnet. Die Pathogenese der ICB ist unvollständig verstanden und die therapeutischen Möglichkeiten sind begrenzt. Die Leberunterstützungsdialyse von Prometheus (R) bietet ein System, das neben der normalen High-Flux-Hämodialyse bis zu einem gewissen Grad in der Lage ist, albumingebundene Substanzen aus dem Patienten zu entfernen - eine Funktion, die theoretisch Patienten mit ALF zugute kommen könnte.
In dieser Studie beabsichtigen wir, die Wirkung einer 6-8-stündigen Prometheus(R)-Leberunterstützungsdialyse auf den zerebralen Metabolismus, ICB und den zerebralen Blutfluss (CBF) bei Patienten mit ALF zu untersuchen. Die Studie ist als offene, prospektive und randomisierte Studie konzipiert, in der eine Kontrollgruppe, die mit 6-8 Stunden kontinuierlicher venovenöser Hämodiafiltration (CVVHDF) und medizinischer Standardbehandlung (SMT) behandelt wurde, mit der Interventionsgruppe verglichen wird, die mit Prometheus behandelt wurde ( R) Leberunterstützungsdialyse und SMT. Die Studie ist als Cross-over-Studie konzipiert, sodass eingeschlossene Patienten in beiden Gruppen in randomisierter Reihenfolge behandelt werden.
Die primären Endpunkte sind die Wirkung der Behandlung auf den intrakraniellen Druck, CBF und den zerebralen oxidativen Metabolismus (Laktat/Pyruvat-Verhältnis). Wir verwenden ein intrakranielles Überwachungssystem von Integra/Camino (R) (USA) in Kombination mit einem CMA-Mikrodialysesystem und einem Bedside-Analysegerät (CMA-600) (Stockholm, Schweden).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- The liverfailure unit, Department of hepatology, Rigshospitalet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- akutes Leberversagen
- und Grad II-IV Enzephalopathie
- und anhaltend erhöhte arterielle Ammoniakkonzentration über 150 Mikromol/L
- und Einverständniserklärung des nächsten Verwandten und Hausarztes
Ausschlusskriterien:
- Widerruf der informierten Einwilligung
- schwere unbehandelte Infektion
- aktive Blutung innerhalb von 48 Stunden
- Verdacht auf bösartige Lebererkrankung
- schwere Herzinsuffizienz oder Mittelarteriendruck unter 60 mmHg trotz vasoaktiver Therapie
- schwangere oder stillende Frauen
- disseminierte intravasale Koagulopathie
- klinischer Verdacht auf Hirnschädigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Behandlung mit 6-8 Stunden Prometheus(R)-Leberunterstützungsdialyse
|
6-8 Stunden Dialyse
|
Aktiver Komparator: 2
Behandlung mit 6-8 Stunden CVVHDF
|
6-8 Stunden Dialyse mit dem von Gambro (Schweden) angebotenen CVVHDF-System PrismaFlex.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirkung der Behandlung auf den zerebralen oxidativen Stoffwechsel (Laktat/Pyruvat-Verhältnis)
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Behandlungseffekt auf den intrakraniellen Druck
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter N Bjerring, MD, Department of hepatology, Rigshospitalet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Leberkrankheiten
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Leberversagen
- Leberinsuffizienz
- Hepatische Enzephalopathie
- Erkrankungen des Gehirns
- Intrakranielle Hypertonie
- Leberversagen, akut
Andere Studien-ID-Nummern
- ALFPROM-001
- H-KF-2007-0006
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