Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dialýzy pro podporu jater Prometheus (R) na cerebrální metabolismus při akutním selhání jater

26. července 2011 aktualizováno: Rigshospitalet, Denmark

Vliv podpůrné jaterní dialýzy Prometheus (R) na intrakraniální tlak, cerebrální oxidační metabolismus a hemodynamiku u pacientů s akutním jaterním selháním

Hlavním cílem této studie je prozkoumat vliv podpůrné jaterní dialýzy Prometheus na intrakraniální tlak, cerebrální metabolismus a oběh u pacientů s akutním jaterním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní jaterní selhání (ALF) je vysoce smrtelný zdravotní stav často komplikovaný multiorgánovým selháním. Kromě těžké koagulopatie je ALF charakterizována nástupem jaterní encefalopatie a v mnoha případech intrakraniální hypertenze (ICH) s rizikem mozkové inkarcerace. Patogeneze ICH není zcela pochopena a terapeutické možnosti jsou omezené. Podpůrná jaterní dialýza Prometheus (R) nabízí systém, který je kromě běžné vysokoprůtokové hemodialýzy do určité míry schopen odstraňovat z pacienta látky vázané na albumin – vlastnost, která by teoreticky mohla být přínosem pro pacienty s ALF.

V této studii máme v úmyslu zkoumat účinek 6-8 hodinové dialýzy jaterní podpory Prometheus (R) na mozkový metabolismus, ICH a cerebrální průtok krve (CBF) u pacientů s ALF. Studie je koncipována jako otevřená, prospektivní a randomizovaná studie, kde je kontrolní skupina léčená 6–8 hodinovou kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací (CVVHDF) a standardní medikamentózní léčbou (SMT) srovnávána s intervenční skupinou léčenou přípravkem Prometheus ( R) dialýza na podporu jater a SMT. Studie je navržena jako zkřížená studie, takže zahrnutí pacienti budou léčeni v obou skupinách v randomizovaném pořadí.

Primárními cíli jsou účinek léčby na intrakraniální tlak, CBF a cerebrální oxidační metabolismus (poměr laktát/pyruvát). Používáme intrakraniální monitorovací systém od společnosti Integra/Camino (R) (Spojené státy americké) v kombinaci s mikrodialyzačním systémem CMA a lůžkovým analyzátorem (CMA-600) (Stockholm, Švédsko).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • The liverfailure unit, Department of hepatology, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní selhání jater
  • a encefalopatie stupně II-IV
  • a přetrvávající zvýšená arteriální koncentrace amoniaku nad 150 mikromol/l
  • a informovaný souhlas nejbližšího příbuzného a praktického lékaře

Kritéria vyloučení:

  • odvolání informovaného souhlasu
  • těžká neléčená infekce
  • aktivní krvácení do 48 hodin
  • podezření na maligní onemocnění jater
  • těžká srdeční insuficience nebo střední arteriální tlak pod 60 mmHg navzdory vazoaktivní terapii
  • těhotné nebo kojící ženy
  • Diseminovaná intravaskulární koagulace
  • klinické podezření na poškození mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Léčba 6-8 hodinovou dialýzou na podporu jater Prometheus (R).
Přístroj: Dialýza na podporu jater Prometheus (R).
6-8 hodin dialýzy
Aktivní komparátor: 2
Léčba pomocí 6-8 hodin CVVHDF
Přístroj: CVVHDF (kontinuální veno-venózní hemodiafiltrace)
6-8 hodinová dialýza systémem CVVHDF PrismaFlex nabízeným společností Gambro (Švédsko).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účinek léčby na oxidační metabolismus mozku (poměr laktát/pyruvát)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účinek léčby na intrakraniální tlak
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter N Bjerring, MD, Department of hepatology, Rigshospitalet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALFPROM-001
  • H-KF-2007-0006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dialýza na podporu jater Prometheus (R).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit