O efeito da diálise de suporte hepático Prometheus (R) no metabolismo cerebral na insuficiência hepática aguda
O efeito da diálise de suporte hepático Prometheus (R) na pressão intracraniana, no metabolismo oxidativo cerebral e na hemodinâmica em pacientes com insuficiência hepática aguda
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A insuficiência hepática aguda (ALF) é uma condição médica altamente mortal, muitas vezes complicada por falência de múltiplos órgãos. Além da coagulopatia grave, a ALF é caracterizada pelo aparecimento de encefalopatia hepática e, em muitos casos, hipertensão intracraniana (ICH) com risco de encarceramento cerebral. A patogênese por trás da ICH é incompletamente compreendida e as opções terapêuticas são limitadas. A diálise de suporte hepático Prometheus (R) oferece um sistema que, além da hemodiálise regular de alto fluxo, até certo ponto é capaz de remover substâncias ligadas à albumina do paciente - um recurso que teoricamente poderia beneficiar pacientes com ALF.
Neste estudo, pretendemos investigar o efeito de 6-8 horas de diálise de suporte hepático Prometheus (R) no metabolismo cerebral, ICH e fluxo sanguíneo cerebral (CBF) em pacientes com ALF. O estudo foi concebido como um estudo aberto, prospectivo e randomizado, onde um grupo de controle tratado com 6-8 horas de hemodiafiltração veno-venosa contínua (CVVHDF) e tratamento médico padrão (SMT) é comparado ao grupo de intervenção tratado com Prometheus ( R) diálise de suporte hepático e SMT. O estudo foi concebido como um estudo cruzado para que os pacientes incluídos sejam tratados em ambos os grupos em ordem aleatória.
Os pontos finais primários são o efeito do tratamento na pressão intracraniana, CBF e metabolismo oxidativo cerebral (razão lactato/piruvato). Usamos um sistema de monitoramento intracraniano da Integra/Camino (R) (Estados Unidos) em combinação com o sistema de microdiálise CMA e analisador de beira de leito (CMA-600) (Estocolmo, Suécia).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- The liverfailure unit, Department of hepatology, Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- insuficiência hepática aguda
- e encefalopatia grau II-IV
- e elevação persistente da concentração de amônia arterial acima de 150 micromol/L
- e consentimento informado do parente mais próximo e clínico geral
Critério de exclusão:
- retirada do consentimento informado
- infecção grave não tratada
- sangramento ativo dentro de 48 horas
- suspeita de doença hepática maligna
- insuficiência cardíaca grave ou pressão arterial média abaixo de 60 mmHg, apesar da terapia vasoativa
- mulheres grávidas ou lactantes
- coagulação intravascular disseminada
- suspeita clínica de dano cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Tratamento com 6-8 horas de diálise de suporte hepático Prometheus (R)
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6-8 horas de diálise
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|
Comparador Ativo: 2
Tratamento com 6-8 horas de CVVHDF
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6-8 horas de diálise com o sistema CVVHDF PrismaFlex oferecido pela Gambro (Suécia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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efeito do tratamento no metabolismo oxidativo cerebral (razão lactato/piruvato)
Prazo: 24 horas
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24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
efeito do tratamento na pressão intracraniana
Prazo: 24 horas
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter N Bjerring, MD, Department of hepatology, Rigshospitalet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Fígado
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Encefalopatia hepática
- Doenças Cerebrais
- Hipertensão Intracraniana
- Insuficiência hepática, aguda
Outros números de identificação do estudo
- ALFPROM-001
- H-KF-2007-0006
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