Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Prometheus (R) leverstøttedialyse på cerebral metabolisme ved akutt leversvikt

26. juli 2011 oppdatert av: Rigshospitalet, Denmark

Effekten av Prometheus (R) leverstøttedialyse på intrakranielt trykk, cerebral oksidativ metabolisme og hemodynamikk hos pasienter med akutt leversvikt

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av Prometheus leverstøttedialyse på intrakranielt trykk, cerebral metabolisme og sirkulasjon hos pasienter med akutt leversvikt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt leversvikt (ALF) er en svært dødelig medisinsk tilstand ofte komplisert av multiorgansvikt. Bortsett fra alvorlig koagulopati er ALF karakterisert ved utbruddet av hepatisk encefalopati og i mange tilfeller intrakraniell hypertensjon (ICH) med risiko for cerebral incarceration. Patogenesen bak ICH er ufullstendig forstått og de terapeutiske alternativene er begrenset. Prometheus (R) leverstøttedialyse tilbyr et system som bortsett fra vanlig høyflux hemodialyse til en viss grad er i stand til å fjerne albuminbundne stoffer fra pasienten - en funksjon som teoretisk sett kan være til nytte for pasienter med ALF.

I denne studien har vi til hensikt å undersøke effekten av 6-8 timers Prometheus (R) leverstøttedialyse på cerebral metabolisme, ICH og cerebral blodstrøm (CBF) hos pasienter med ALF. Studien er designet som en åpen, prospektiv og randomisert studie, hvor en kontrollgruppe behandlet med 6-8 timers kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrering (CVVHDF) og standard medisinsk behandling (SMT) sammenlignes med intervensjonsgruppen behandlet med Prometheus ( R) leverstøttedialyse og SMT. Studien er utformet som en cross-over studie slik at inkluderte pasienter vil bli behandlet i begge grupper i en randomisert rekkefølge.

De primære endepunktene er behandlingseffekt på intrakranielt trykk, CBF og cerebral oksidativ metabolisme (laktat/pyruvat-forhold). Vi bruker et intrakranielt overvåkingssystem fra Integra/Camino (R) (USA) i kombinasjon med CMA mikrodialysesystem og nattbordsanalysator (CMA-600) (Stockholm, Sverige).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • The liverfailure unit, Department of hepatology, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt leversvikt
  • og grad II-IV encefalopati
  • og vedvarende økt arteriell ammoniakkkonsentrasjon over 150 mikromol/L
  • og informert samtykke fra nærmeste pårørende og allmennlege

Ekskluderingskriterier:

  • tilbaketrekking av informert samtykke
  • alvorlig ubehandlet infeksjon
  • aktiv blødning innen 48 timer
  • mistanke om ondartet leversykdom
  • alvorlig hjertesvikt eller midtarterietrykk under 60 mmHg til tross for vasoaktiv terapi
  • gravide eller ammende kvinner
  • disseminert intravaskulær koagulasjon
  • klinisk mistanke om cerebral skade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Behandling med 6-8 timers Prometheus (R) leverstøttedialyse
6-8 timer med dialyse
Aktiv komparator: 2
Behandling med 6-8 timer CVVHDF
6-8 timers dialyse med CVVHDF-systemet PrismaFlex som tilbys av Gambro (Sverige).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
behandlingseffekt på cerebral oksidativ metabolisme (laktat/pyruvat-forhold)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
behandlingseffekt på intrakranielt trykk
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter N Bjerring, MD, Department of hepatology, Rigshospitalet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere