- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00655304
Effekten av Prometheus (R) leverstøttedialyse på cerebral metabolisme ved akutt leversvikt
Effekten av Prometheus (R) leverstøttedialyse på intrakranielt trykk, cerebral oksidativ metabolisme og hemodynamikk hos pasienter med akutt leversvikt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt leversvikt (ALF) er en svært dødelig medisinsk tilstand ofte komplisert av multiorgansvikt. Bortsett fra alvorlig koagulopati er ALF karakterisert ved utbruddet av hepatisk encefalopati og i mange tilfeller intrakraniell hypertensjon (ICH) med risiko for cerebral incarceration. Patogenesen bak ICH er ufullstendig forstått og de terapeutiske alternativene er begrenset. Prometheus (R) leverstøttedialyse tilbyr et system som bortsett fra vanlig høyflux hemodialyse til en viss grad er i stand til å fjerne albuminbundne stoffer fra pasienten - en funksjon som teoretisk sett kan være til nytte for pasienter med ALF.
I denne studien har vi til hensikt å undersøke effekten av 6-8 timers Prometheus (R) leverstøttedialyse på cerebral metabolisme, ICH og cerebral blodstrøm (CBF) hos pasienter med ALF. Studien er designet som en åpen, prospektiv og randomisert studie, hvor en kontrollgruppe behandlet med 6-8 timers kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrering (CVVHDF) og standard medisinsk behandling (SMT) sammenlignes med intervensjonsgruppen behandlet med Prometheus ( R) leverstøttedialyse og SMT. Studien er utformet som en cross-over studie slik at inkluderte pasienter vil bli behandlet i begge grupper i en randomisert rekkefølge.
De primære endepunktene er behandlingseffekt på intrakranielt trykk, CBF og cerebral oksidativ metabolisme (laktat/pyruvat-forhold). Vi bruker et intrakranielt overvåkingssystem fra Integra/Camino (R) (USA) i kombinasjon med CMA mikrodialysesystem og nattbordsanalysator (CMA-600) (Stockholm, Sverige).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- The liverfailure unit, Department of hepatology, Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutt leversvikt
- og grad II-IV encefalopati
- og vedvarende økt arteriell ammoniakkkonsentrasjon over 150 mikromol/L
- og informert samtykke fra nærmeste pårørende og allmennlege
Ekskluderingskriterier:
- tilbaketrekking av informert samtykke
- alvorlig ubehandlet infeksjon
- aktiv blødning innen 48 timer
- mistanke om ondartet leversykdom
- alvorlig hjertesvikt eller midtarterietrykk under 60 mmHg til tross for vasoaktiv terapi
- gravide eller ammende kvinner
- disseminert intravaskulær koagulasjon
- klinisk mistanke om cerebral skade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Behandling med 6-8 timers Prometheus (R) leverstøttedialyse
|
6-8 timer med dialyse
|
|
Aktiv komparator: 2
Behandling med 6-8 timer CVVHDF
|
6-8 timers dialyse med CVVHDF-systemet PrismaFlex som tilbys av Gambro (Sverige).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
behandlingseffekt på cerebral oksidativ metabolisme (laktat/pyruvat-forhold)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
behandlingseffekt på intrakranielt trykk
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter N Bjerring, MD, Department of hepatology, Rigshospitalet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALFPROM-001
- H-KF-2007-0006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .