氨甲环酸与安慰剂相比可减少主要肝切除术后的围手术期出血
2021年2月24日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
氨甲环酸与安慰剂相比可减少大肝切除术后围手术期出血：一项前瞻性随机双盲研究
据报道，失血是肝切除术后发病率和总生存率的预后危险因素。
这项前瞻性随机研究的目的是比较氨甲环酸与安慰剂在减少大肝切除术（> 3 个肝段）后围手术期出血方面的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80054
- CHU Amiens, Hôpital Nord
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Besançon、法国
- Chirurgie digestive et transplantation, Hôpital de Besançon
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Bordeaux、法国、33000
- CHU de Bordeaux (Hôpital Haut- Lévêque et Hôpital Saint-André)
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Strasbourg、法国、67098
- Chirurgie Viscérale et transplantation, Hôpital de Hautepierre , CHU Strasbourg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署同意书
- 肝脏病变需要进行大肝切除术的患者（≥3个肝段）
排除标准：
- 没有签署同意书
- 肝硬化患者
- 小肝切除术（< 3 个肝段）
- 与血管切除相关的肝切除术
- 氨甲环酸禁忌症：动脉或静脉血栓形成史、弥散性血管内凝血、严重肾功能不全、癫痫病史、鞘内或脑室内注射
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：酸氨甲环酸
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研究中患者随机化后静脉注射 10 mg/kg，后续以 10 mg/kg/h 持续输注直至干预结束。
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安慰剂比较：2个
氯化钠 0.9%
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研究中患者随机化后10 mg/kg Iv，后续持续输注10 mg/kg/h直至干预结束
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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代偿失血量的公式为：[TBV x（初始血细胞比容 - 最终血细胞比容）+ 输注红细胞单位数] 其中 TBV = 总血容量，RBC = 红细胞（1 个红细胞单位 = 500 毫升，红细胞比容 = 30 %)。
大体时间：第 5 天
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第 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick Pessaux、CHU Strasbourg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年8月20日
初级完成 (实际的)
2013年8月20日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月10日
首次发布 (估计)
2008年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月24日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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