Tranexamsyra kontra placebo för att minska perioperativ blödning efter större hepatektomi
24 februari 2021 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France
Tranexamsyra kontra placebo för att minska perioperativ blödning efter större hepatektomi: en prospektiv randomiserad dubbelblind studie
Blodförlust rapporterades som en prognostisk riskfaktor för sjuklighet och total överlevnad efter leverresektion.
Syftet med denna prospektiva randomiserade studie var att jämföra effekten av administrering av tranexamsyra kontra placebo för att minska perioperativ blödning efter större hepatektomi (> 3 leversegment).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens, Hôpital Nord
-
Besançon, Frankrike
- Chirurgie digestive et transplantation, Hôpital de Besançon
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux (Hôpital Haut- Lévêque et Hôpital Saint-André)
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Chirurgie Viscérale et transplantation, Hôpital de Hautepierre , CHU Strasbourg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underskrift av samtyckesformuläret
- Patienter med leverskada som behöver en större hepatektomi (≥ 3 leversegment)
Exklusions kriterier:
- Avsaknad av underskrift av samtyckesformuläret
- Patient med cirros
- Mindre hepatektomi (< 3 leversegment)
- Hepatektomi i samband med vaskulär resektion
- Kontraindikation för tranexamsyra: historia av arteriell eller venös trombos, disseminerad intravaskulär koagulation, allvarlig njurinsufficiens, epilepsi i anamnesen, intratekal eller intraventrikulär injektion
- Gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: surt tranexamiskt
|
10 mg/kg Iv efter randomisering av patienten i studien, uppföljning genom kontinuerlig infusion av 10 mg/kg/h fram till slutet av interventionen.
|
|
Placebo-jämförare: 2
Nacl 0,9 %
|
10 mg/kg iv efter randomisering av patienten i studien, uppföljning genom kontinuerlig infusion av 10 mg/kg/h fram till slutet av interventionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Volymen av kompenserad blodförlust med formeln: [TBV x (initial hematokrit - slutlig hematokrit ) + antal transfunderade RBC-enheter] med TBV=Total Blood Volume och RBC= röda blodkroppar (1 RBC-enhet = 500 ml med hematokrit=30) %).
Tidsram: på dag 5
|
på dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Pessaux, CHU Strasbourg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
20 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2008
Första postat (Uppskatta)
14 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3959
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .