Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamic syre versus placebo for å redusere perioperativ blødning etter større hepatektomi

24. februar 2021 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Tranexamic Acid versus placebo for å redusere perioperativ blødning etter større hepatektomi: en prospektiv randomisert dobbeltblindet studie

Blodtap ble rapportert som en prognostisk risikofaktor for sykelighet og total overlevelse etter leverreseksjon. Målet med denne prospektive randomiserte studien var å sammenligne effekten av administrering av tranexamsyre versus placebo for å redusere perioperativ blødning etter større hepatektomi (> 3 leversegmenter).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens, Hôpital Nord
      • Besançon, Frankrike
        • Chirurgie digestive et transplantation, Hôpital de Besançon
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux (Hôpital Haut- Lévêque et Hôpital Saint-André)
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Chirurgie Viscérale et transplantation, Hôpital de Hautepierre , CHU Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signatur på samtykkeerklæring
  • Pasienter med leverlesjon som trenger en større hepatektomi (≥ 3 leversegmenter)

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av signatur på samtykkeerklæringen
  • Pasient med skrumplever
  • Mindre hepatektomi (< 3 leversegmenter)
  • Hepatektomi assosiert med vaskulær reseksjon
  • Kontraindikasjon for tranexamsyre: historie med arteriell eller venøs trombose, disseminert intravaskulær koagulasjon, alvorlig nyresvikt, historie med epilepsi, intratekal eller intraventrikulær injeksjon
  • Gravid eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sur traneksamisk
Legemiddel: sur traneksamisk
10 mg/kg iv etter randomisering av pasienten i studien, oppfølging ved kontinuerlig infusjon av 10 mg/kg/t frem til slutten av intervensjonen.
Placebo komparator: 2
Nacl 0,9 %
Legemiddel: Nacl 0,9 %
10 mg/kg iv etter randomisering av pasienten i studien, oppfølging ved kontinuerlig infusjon av 10 mg/kg/t frem til slutten av intervensjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Volumet av kompensert blodtap med formelen: [TBV x (initiell hematokrit - endelig hematokrit ) + antall transfunderte RBC-enhet] med TBV=Totalt blodvolum og RBC= røde blodlegemer (1 RBC-enhet = 500 ml med hematokrit=30 %).
Tidsramme: på dag 5
på dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Pessaux, CHU Strasbourg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3959

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere