Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy w porównaniu z placebo w celu zmniejszenia krwawienia okołooperacyjnego po dużej hepatektomii

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Kwas traneksamowy w porównaniu z placebo w celu zmniejszenia krwawienia okołooperacyjnego po dużej hepatektomii: prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Utrata krwi została zgłoszona jako prognostyczny czynnik ryzyka zachorowalności i przeżycia całkowitego po resekcji wątroby. Celem tego badania prospektywnego z randomizacją było porównanie skuteczności podawania kwasu traneksamowego z placebo w zmniejszaniu okołooperacyjnego krwawienia po dużej hepatektomii (> 3 segmenty wątroby).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens, Hôpital Nord
      • Besançon, Francja
        • Chirurgie digestive et transplantation, Hôpital de Besançon
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU de Bordeaux (Hôpital Haut- Lévêque et Hôpital Saint-André)
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Chirurgie Viscérale et transplantation, Hôpital de Hautepierre , CHU Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpis formularza zgody
  • Pacjenci ze zmianami w wątrobie wymagający dużej hepatektomii (≥ 3 segmenty wątroby)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak podpisu formularza zgody
  • Pacjent z marskością wątroby
  • Mała hepatektomia (< 3 segmenty wątroby)
  • Hepatektomia związana z resekcją naczyń
  • Przeciwwskazania do kwasu traneksamowego: zakrzepica tętnicza lub żylna w wywiadzie, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, ciężka niewydolność nerek, padaczka w wywiadzie, wstrzyknięcie dokanałowe lub dokomorowe
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kwas traneksamowy
Lek: kwas traneksamowy
10 mg/kg iv. po randomizacji pacjenta do badania, kontynuacja ciągłym wlewem 10 mg/kg/h do końca interwencji.
Komparator placebo: 2
Nacl 0,9%
Lek: Nacl 0,9%
10 mg/kg i.v. po randomizacji pacjenta do badania, obserwacja ciągłym wlewem 10 mg/kg/h do końca interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość wyrównanej utraty krwi ze wzoru: [TBV x (hematokryt początkowy - hematokryt końcowy) + liczba przetoczonych jednostek RBC] gdzie TBV=Całkowita Objętość Krwi i RBC=erytrocytów (1 jednostka RBC = 500 ml przy hematokrycie=30 %).
Ramy czasowe: w dniu 5
w dniu 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Pessaux, CHU Strasbourg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3959

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata Krwi, Chirurgiczne

Badania kliniczne na kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj