Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre versus placebo for at reducere perioperativ blødning efter større hepatektomi

24. februar 2021 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Tranexamsyre versus placebo for at reducere perioperativ blødning efter større hepatektomi: en prospektiv randomiseret dobbelt-blind undersøgelse

Blodtab blev rapporteret som en prognostisk risikofaktor for morbiditet og samlet overlevelse efter leverresektion. Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​administrationen af ​​tranexamsyre versus placebo for at reducere perioperativ blødning efter større hepatektomi (> 3 leversegmenter).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens, Hôpital Nord
      • Besançon, Frankrig
        • Chirurgie digestive et transplantation, Hôpital de Besançon
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux (Hôpital Haut- Lévêque et Hôpital Saint-André)
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Chirurgie Viscérale et transplantation, Hôpital de Hautepierre , CHU Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrift af samtykkeerklæring
  • Patienter med leverlæsioner, der har behov for en større hepatektomi (≥ 3 leversegmenter)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende underskrift på samtykkeerklæringen
  • Patient med skrumpelever
  • Mindre hepatektomi (< 3 leversegmenter)
  • Hepatektomi forbundet med vaskulær resektion
  • Kontraindikation af tranexamsyre: anamnese med arteriel eller venøs trombose, dissemineret intravaskulær koagulation, alvorlig nyreinsufficiens, historie med epilepsi, intrathekal eller intraventrikulær injektion
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sur tranexamisk
Medicin: sur tranexamisk
10 mg/kg Iv efter randomisering af patienten i undersøgelsen, opfølgning ved kontinuerlig infusion af 10 mg/kg/time op til slutningen af ​​interventionen.
Placebo komparator: 2
Nacl 0,9 %
Medicin: Nacl 0,9 %
10 mg/kg iv efter randomisering af patienten i undersøgelsen, opfølgning ved kontinuerlig infusion af 10 mg/kg/time indtil slutningen af ​​interventionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Volumenet af kompenseret blodtab med formlen: [TBV x (initial hæmatokrit - endelig hæmatokrit ) + antal transfunderede RBC-enheder] med TBV=Total Blood Volume og RBC= røde blodlegemer (1 RBC-enhed = 500 ml med hæmatokrit=30 %).
Tidsramme: på dag 5
på dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Pessaux, CHU Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2008

Først opslået (Skøn)

14. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3959

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab, kirurgisk

Kliniske forsøg med sur tranexamisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner