A tranexámsav a placebóval szemben a perioperatív vérzés csökkentése érdekében nagy májműtét után
2021. február 24. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France
A tranexámsav a placebóval szemben a perioperatív vérzés csökkentésére jelentős májműtét után: leendő véletlenszerű kettős vak vizsgálat
A vérveszteséget a májreszekciót követően a morbiditás és a teljes túlélés prognosztikai kockázati tényezőjeként számolták be.
Ennek a prospektív, randomizált vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a tranexámsav és a placebó adagolásának hatékonyságát a perioperatív vérzés csökkentésében jelentős hepatektómia után (>3 májszakasz).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU Amiens, Hôpital Nord
-
Besançon, Franciaország
- Chirurgie digestive et transplantation, Hôpital de Besançon
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- CHU de Bordeaux (Hôpital Haut- Lévêque et Hôpital Saint-André)
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Chirurgie Viscérale et transplantation, Hôpital de Hautepierre , CHU Strasbourg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hozzájárulási űrlap aláírása
- Májkárosodásban szenvedő betegek, akiknél nagyobb májműtétre van szükség (≥ 3 májszegmens)
Kizárási kritériumok:
- A hozzájárulási űrlap aláírásának hiánya
- Cirrózisban szenvedő beteg
- Kisebb májeltávolítás (< 3 májszakasz)
- Az érreszekcióhoz kapcsolódó hepatektómia
- A tranexámsav kontraindikációja: artériás vagy vénás trombózis anamnézisében, disszeminált intravaszkuláris koaguláció, súlyos veseelégtelenség, epilepsziák anamnézisében, intratekális vagy intraventrikuláris injekció
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: savas tranexám
|
10 mg/kg iv. a vizsgálatban részt vevő páciens randomizálása után, 10 mg/ttkg/óra folyamatos infúzióval történő követés a beavatkozás végéig.
|
|
Placebo Comparator: 2
Nacl 0,9%
|
10 mg/ttkg intravénás a vizsgálatban részt vevő páciens randomizálása után, 10 mg/kg/h folyamatos infúzióval történő követés a beavatkozás végéig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kompenzált vérveszteség térfogata a következő képlettel: [TBV x (kezdeti hematokrit - végső hematokrit ) + transzfundált vörösvértest-egység száma], ahol TBV = teljes vértérfogat és RBC = vörösvértest (1 RBC egység = 500 ml hematokrit = 30) %).
Időkeret: az 5. napon
|
az 5. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Pessaux, CHU Strasbourg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 10.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3959
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .