Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová versus placebo pro snížení perioperačního krvácení po velké hepatektomii

24. února 2021 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Kyselina tranexamová versus placebo pro snížení perioperačního krvácení po velké hepatektomii: prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Krevní ztráta byla uváděna jako prognostický rizikový faktor morbidity a celkového přežití po resekci jater. Cílem této prospektivní randomizované studie bylo porovnat účinnost podávání kyseliny tranexamové oproti placebu na redukci perioperačního krvácení po velké hepatektomii (> 3 jaterní segmenty).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens, Hôpital Nord
      • Besançon, Francie
        • Chirurgie digestive et transplantation, Hôpital de Besançon
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux (Hôpital Haut- Lévêque et Hôpital Saint-André)
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Chirurgie Viscérale et transplantation, Hôpital de Hautepierre , CHU Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podpis formuláře souhlasu
  • Pacienti s jaterní lézí vyžadující velkou hepatektomii (≥ 3 jaterní segmenty)

Kritéria vyloučení:

  • Absence podpisu formuláře souhlasu
  • Pacient s cirhózou
  • Malá hepatektomie (< 3 jaterní segmenty)
  • Hepatektomie spojená s vaskulární resekcí
  • Kontraindikace kyseliny tranexamové: anamnéza arteriální nebo venózní trombózy, diseminovaná intravaskulární koagulace, těžká renální insuficience, epilepsie v anamnéze, intratekální nebo intraventrikulární injekce
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kyselina tranexamická
Lék: kyselina tranexamická
10 mg/kg iv po randomizaci pacienta ve studii, pokračování kontinuální infuzí 10 mg/kg/h až do konce intervence.
Komparátor placeba: 2
Nacl 0,9 %
Lék: Nacl 0,9 %
10 mg/kg iv po randomizaci pacienta ve studii, pokračování kontinuální infuzí 10 mg/kg/h až do konce intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem kompenzované krevní ztráty se vzorcem: [TBV x (počáteční hematokrit - konečný hematokrit ) + počet transfuzních jednotek RBC] s TBV = celkový objem krve a RBC = červené krvinky (1 jednotka RBC = 500 ml s hematokritem = 30 %).
Časové okno: v den 5
v den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Pessaux, CHU Strasbourg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3959

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve, chirurgická

Klinické studie na kyselina tranexamická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit