Транексамовая кислота по сравнению с плацебо для уменьшения периоперационного кровотечения после обширной гепатэктомии
24 февраля 2021 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Транексамовая кислота по сравнению с плацебо для уменьшения периоперационного кровотечения после обширной гепатэктомии: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование
О кровопотере сообщалось как о прогностическом факторе риска заболеваемости и общей выживаемости после резекции печени.
Целью этого проспективного рандомизированного исследования было сравнение эффективности введения транексамовой кислоты по сравнению с плацебо для уменьшения периоперационного кровотечения после обширной гепатэктомии (> 3 сегментов печени).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens, Hôpital Nord
-
Besançon, Франция
- Chirurgie digestive et transplantation, Hôpital de Besançon
-
Bordeaux, Франция, 33000
- CHU de Bordeaux (Hôpital Haut- Lévêque et Hôpital Saint-André)
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Chirurgie Viscérale et transplantation, Hôpital de Hautepierre , CHU Strasbourg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подпись формы согласия
- Пациенты с поражением печени, нуждающиеся в обширной гепатэктомии (≥ 3 сегментов печени)
Критерий исключения:
- Отсутствие подписи формы согласия
- Пациент с циррозом
- Малая гепатэктомия (< 3 печеночных сегментов)
- Гепатэктомия, связанная с резекцией сосудов
- Противопоказания к применению транексамовой кислоты: артериальный или венозный тромбоз в анамнезе, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, тяжелая почечная недостаточность, эпилепсия в анамнезе, интратекальная или внутрижелудочковая инъекция
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: кислота транексамовая
|
10 мг/кг в/в после рандомизации пациента в исследовании, последующая непрерывная инфузия 10 мг/кг/ч до конца вмешательства.
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Накл 0,9%
|
10 мг/кг в/в после рандомизации пациента в исследовании, последующая непрерывная инфузия 10 мг/кг/ч до конца вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объем компенсированной кровопотери по формуле: [ООК х (начальный гематокрит - конечный гематокрит) + количество перелитых единиц эритроцитов] где ОЦК=Общий объем крови и эритроцитов=эритроцит (1 единица эритроцитов = 500 мл при гематокрите=30). %).
Временное ограничение: на 5 день
|
на 5 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Patrick Pessaux, CHU Strasbourg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3959
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .