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Ácido tranexâmico versus placebo para reduzir o sangramento perioperatório após hepatectomia maior

24 de fevereiro de 2021 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Ácido tranexâmico versus placebo para reduzir o sangramento perioperatório após hepatectomia maior: um estudo prospectivo randomizado duplo-cego

A perda de sangue foi relatada como um fator de risco prognóstico de morbidade e sobrevida global após a ressecção hepática. O objetivo deste estudo prospectivo randomizado foi comparar a eficácia da administração de ácido tranexâmico versus placebo para reduzir o sangramento perioperatório após hepatectomia maior (> 3 segmentos hepáticos).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHU Amiens, Hôpital Nord
      • Besançon, França
        • Chirurgie digestive et transplantation, Hôpital de Besançon
      • Bordeaux, França, 33000
        • CHU de Bordeaux (Hôpital Haut- Lévêque et Hôpital Saint-André)
      • Strasbourg, França, 67098
        • Chirurgie Viscérale et transplantation, Hôpital de Hautepierre , CHU Strasbourg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinatura do formulário de consentimento
  • Pacientes com lesão hepática que necessitam de hepatectomia maior (≥ 3 segmentos hepáticos)

Critério de exclusão:

  • Ausência de assinatura do termo de consentimento
  • Paciente com cirrose
  • Hepatectomia menor (< 3 segmentos hepáticos)
  • Hepatectomia associada à ressecção vascular
  • Contra-indicação do ácido tranexâmico: história de trombose arterial ou venosa, coagulação intravascular disseminada, insuficiência renal grave, história de epilepsias, injeção intratecal ou intraventricular
  • Grávida ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ácido tranexâmico
Medicamento: ácido tranexâmico
10 mg/kg IV após randomização do paciente do estudo, seguimento por infusão contínua de 10 mg/kg/h até o final da intervenção.
Comparador de Placebo: 2
Nacl 0,9%
Medicamento: Nacl 0,9%
10 mg/kg IV após randomização do paciente no estudo, seguimento por infusão contínua de 10 mg/kg/h até o final da intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O volume de perda sanguínea compensada com a fórmula: [TBV x (hematócrito inicial - hematócrito final) + número de unidades de hemácias transfundidas] com TBV = Volume total de sangue e RBC = hemácias (1 unidade de hemácias = 500 ml com hematócrito = 30 %).
Prazo: no dia 5
no dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Pessaux, CHU Strasbourg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3959

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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